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212020-05又有 4 個參比制劑未通過審議！（附原因）
文章來源于Insight數(shù)據(jù)庫 5 月 19 日，CDE 發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑目錄第 29 批（征求意見稿），第29 批包括 147 個藥品，其中還有 4 個品規(guī)未通過審議。 -
152020-05重磅：三大征求意見一夕轉(zhuǎn)正， 化學(xué)藥品注射劑一致性評價正式開始！
2020年5月14日，國家局一改往日習(xí)慣，在非假期前的工作日發(fā)布了重磅通告“國家藥監(jiān)局關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的公告（2020年第62號）”（以下簡稱“通告”），與此同時，CDE同步發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價技術(shù)要求》 -
082020-05IVIVR在劑型設(shè)計中的應(yīng)用
本文由改劑型項目推至臨床可行性評估。嘗試將已批準(zhǔn)的某頭孢劑型和改劑型藥物進(jìn)行對比，建立體內(nèi)外相關(guān)性。評估改劑型的可行性，控制項目初期開發(fā)風(fēng)險、指導(dǎo)臨床開展、降低審評風(fēng)險。 -
012020-05腸溶制劑市場淺析
一致性評價的開展，開啟了國內(nèi)仿制藥新模式，隨后集采政策的全面開展，中國仿制藥市場正式進(jìn)入低利潤時代。國家版輔助用藥目錄的公布，DRGS付費模式逐步啟用，促使醫(yī)院提高效率、節(jié)省成本、為患者提供合理的診療服務(wù) -
112020-04聚焦吸入制劑
吸入制劑系指通過特定的裝置將藥物以霧狀形式傳輸至呼吸道和/或肺部以發(fā)揮局部或全身作用的制劑。目前，被廣泛應(yīng)用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治療，是國內(nèi)外權(quán)威專家共識和診療指南推薦劑型
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