崗位職責(zé):
1、全面負(fù)責(zé)臨床研究項目的質(zhì)量監(jiān)控和管理工作,如有需要負(fù)責(zé)重點中心的監(jiān)查工作,確保試驗項目嚴(yán)格按照試驗方案、公司的SOP、GCP及相關(guān)法規(guī)進(jìn)行。
2、與申辦方或上級主管及時溝通,進(jìn)行中心篩選、主要研究者和參加研究者確定,及時完成項目的總體費用預(yù)算,提交上級審批并推動執(zhí)行。
3、制定項目總的進(jìn)度計劃表,協(xié)助各中心CRA完成各中心的進(jìn)度計劃表,按計劃完成試驗項目的全面啟動、執(zhí)行與結(jié)束工作,并與項目相關(guān)的其他人員進(jìn)行有效的溝通與協(xié)調(diào)。
4、協(xié)助項目組CRA整理并提交各研究中心的倫理資料,取得中心倫理批件。
5、 負(fù)責(zé)試驗物資的預(yù)算與采購,包括病例報告表、知情同意書等資料的印刷、分配、運輸?shù)裙ぷ鳌?/p>
6、審閱各中心的臨床研究合同,指導(dǎo)CRA與各中心完成研究合同的商談和簽署工作。
7、在項目全面啟動前,對項目組成員進(jìn)行啟動前的培訓(xùn),按計劃推進(jìn)各中心按計劃啟動;審閱項目組成員的所有報告,與所有相關(guān)人員保持有效溝通,在項目進(jìn)行過程當(dāng)中進(jìn)行例行質(zhì)量控制和進(jìn)展報告。
8、全面負(fù)責(zé)本項目組成員臨床監(jiān)查員CRA代教培訓(xùn)及日常管理工作,協(xié)助CRA制定監(jiān)查計劃,同時制定協(xié)同監(jiān)查計劃,有選擇性的進(jìn)行協(xié)同監(jiān)查,保證試驗的進(jìn)度與質(zhì)量。
9、與研究者建立并保持良好的合作關(guān)系。
10、協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作任務(wù)。
任職要求:
1、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷,5年及以上臨床試驗工作經(jīng)驗,至少有2年的項目管理經(jīng)驗。
2、具有獨立工作能力,同時又具有強烈的團隊合作精神,能適應(yīng)出差。
3、具有出色的書面與口頭表達(dá)能力,善于進(jìn)行活躍而積極的溝通,與各種不同類型的客戶、研究者進(jìn)行交往,并能建立起良好關(guān)系;具備服務(wù)意識以及以客戶為中心的潛能。
4、具有優(yōu)秀的團隊組織能力和項目管理技能,如組織召開項目組會議,針對出現(xiàn)的問題能迅速反應(yīng)并拿出解決方案。
5、具有優(yōu)秀的團隊培訓(xùn)和當(dāng)眾演講技能。
6、有腫瘤臨床試驗經(jīng)驗者優(yōu)先。