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研發(fā)CMC

致力于一流的藥品的研發(fā)和創(chuàng)新

公司（集團(tuán)）藥學(xué)研發(fā)板塊在北京、鄭州、重慶、杭州建立四大研究院基地。各研究院獨(dú)具特色，研究方向結(jié)合地方優(yōu)勢及臨床需求各有不同。
 
  • 1000余項(xiàng)

    完成了1000余項(xiàng)藥品的研發(fā)

  • 500余人

    藥學(xué)研發(fā)版塊專業(yè)團(tuán)隊(duì)500余人

  • 19年

    對于申請藥品注冊而進(jìn)行的藥學(xué)
    研究具有19年的研發(fā)經(jīng)驗(yàn)

服務(wù)范圍主要包括

  • 01
    原輔料合成工藝研究
  • 02
    制劑處方及工藝研究
  • 03
    藥品質(zhì)量研究及方法驗(yàn)證
  • 04
    雜質(zhì)定制
  • 05
    物質(zhì)檢測
  • 06
    特殊雜質(zhì)研究
  • 07
    相容性研究
  • 08
    注冊風(fēng)險(xiǎn)評估及申報(bào)資料撰寫

全國分布

北京研究院位于中科產(chǎn)業(yè)園，擁有10000平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，配備支持從實(shí)驗(yàn)室到中試驗(yàn)證階段的生產(chǎn)和檢測設(shè)備。其中分析檢測設(shè)備包括HPLC、溶出儀及UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS及TGA等大型精密儀器百余臺。
 
鄭州研究院位于鄭州臨空生物醫(yī)藥園10號樓，擁有4000平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，以固體制劑和液體制劑研發(fā)為主。

重慶研究院位于永川區(qū)PSA科技園，擁有4000平米研發(fā)實(shí)驗(yàn)室，設(shè)置有制劑小試研究區(qū)、中試驗(yàn)證及放大生產(chǎn)區(qū)、化學(xué)合成區(qū)、分析檢測區(qū)及穩(wěn)定性放樣區(qū)，可進(jìn)行高端固體制劑、外用制劑的小試研究以及1類、2類創(chuàng)新藥物、臨床試驗(yàn)品的試制生產(chǎn)等研究工作。

杭州研究院位于蕭山區(qū)吉華生物園6號樓，共3000平方米。是一家專注國內(nèi)首家兒科專項(xiàng)研究院，以臨床需求為導(dǎo)向，通過各類掩味技術(shù)、改變給藥途徑等方式，致力于兒童制劑以及吞咽困難等特殊人群用藥的產(chǎn)品開發(fā)。覆蓋中藥制劑、吸入劑、外用制劑、混懸劑、微片、細(xì)粒劑、顆粒劑、口服液、特醫(yī)食品等領(lǐng)域。

 

藥學(xué)研發(fā)平臺架構(gòu)


 
公司（集團(tuán)）在原料藥合成和制劑研發(fā)領(lǐng)域具有近20年的經(jīng)驗(yàn)，能夠提供優(yōu)質(zhì)的原料藥/輔料合成工藝開發(fā)、雜質(zhì)定制服務(wù)；制劑處方與工藝開發(fā)，覆蓋常規(guī)口服給藥遞送平臺以及血腦屏障給藥、口鼻腔氣霧給藥、皮膚粘膜控釋給藥、靶向給藥等高端制劑藥物遞送平臺。強(qiáng)大的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，以事業(yè)部形式進(jìn)行項(xiàng)目管理，強(qiáng)調(diào)“專業(yè)的人專注地做專業(yè)的事情”，并特聘國內(nèi)外知名專家組成技術(shù)委員會，有效解決項(xiàng)目卡點(diǎn)及難題，推動項(xiàng)目按計(jì)劃開展。能夠支撐創(chuàng)新藥企、MAH持有人及仿制藥研發(fā)公司進(jìn)行創(chuàng)新藥/改良型新藥研發(fā)、仿制藥一致性評價和研發(fā)申報(bào)。

 

藥學(xué)研發(fā)項(xiàng)目管理模式

①    上會管理中心：根據(jù)項(xiàng)目特點(diǎn)，由公司內(nèi)外專家成立專家小組，對項(xiàng)目從頂層設(shè)計(jì)開始至項(xiàng)目達(dá)成的全過程中各關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，按照指導(dǎo)原則及公司統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收與放行，加強(qiáng)項(xiàng)目的全過程控制，保證項(xiàng)目順利申報(bào)。
②    技術(shù)委員會：組織解決技術(shù)問題。針對項(xiàng)目開展過程中遇到的重要技術(shù)問題，由技術(shù)委員會組織公司內(nèi)外專家組成小組，提供技術(shù)支持及解決方案，快速解決技術(shù)難題，確保項(xiàng)目順利開展。
③    QA：在項(xiàng)目研發(fā)全過程對現(xiàn)場、文件等進(jìn)行規(guī)范性核查，保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果、數(shù)據(jù)的可靠性、規(guī)范性及現(xiàn)場核查的高品質(zhì)通過。