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012020-10愿你努力，源于熱愛
我們努力 不該是因為 想讓別人看到我們的努力 而是我們自己不甘平庸 -
192020-09藥物臨床試驗準備階段必備文件，你準備對了嗎？一文掌握質控要點！
為了方便大家整理文件，現從合同研究組織角度出發，將藥物臨床試驗準備階段必備文件的質控要點與法規出處進行匯總。 -
132020-09無參比制劑，不降低技術審評標準！藥學研究如何才能搶占先機？
《目錄》一經公示，藥企瞬間將注意力轉移至該類品種，相較于往常的一致性評價，目錄中的品種參比制劑不明確，現已有批準文號的產品一致性評價工作如何開展、如何申報、審評標準？本文將結合目前政策法規動向以及本人10多年的研發經驗，略談對于參比不明確品種的研發思路。（討論基于現行技術指導原則，后續如果有針對這類產品新的法規原則再討論） -
052020-09藥物警戒，你了解多少？
藥物警戒（Pharmacovigilance）是一門關于發現、評估、理解和預防藥物不良反應，特別是藥品長期和短期副作用的藥理學科。通常解釋，藥物警戒是有關收集、監測、研究和評價來自醫療保健供應者和患者關于藥品、生物產品、草藥、傳統醫藥不良反應方面信息的一門學科。 -
302020-08仿制藥開發利器——基于同品種不同劑型間藥動學參數對比的體內外相關性評估思路
本文將提出一種體內外相關性的評估思路，通過相同品種，不同劑型間的體外溶出行為以及體內藥動學參數的對比，對產品的體內外相關性進行判斷，以明確體外溶出曲線擬合的必要性以及有利于生物等效性實驗通過的體外溶出趨勢。
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