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272020-11體內外相關性在仿制藥中應用案例
如何建立體內外相關性模型，我們首先要了解藥物在體內的轉運情況，即藥代動力學。藥代動力學包括藥物吸收、分布、代謝和消除。仿制藥開發過程中，人體生物等效性研究，作為判斷是否與原研藥質量和療效相當的一個金標準。 -
202020-11建議收藏！原料藥合成中起始原料雜質控制策略！
起始原料（Starting material）是構成API 結構的重要結構組成部分的一種原料、中間體或API。它可以是已上市的商品、以合同或商業協議方式購自一家或多家供應商的產品，或是企業自己生產的物質。根據國內外GMP要求，起始原料作為GMP監控的起點，需要接受國內外官方機構的監督檢查。 -
132020-11PBPK在新藥和仿制藥研發中的一些應用與思考
PBPK模型（基于生理學的藥物代謝動力學模型）是指建立在生理解剖學基礎之上的藥代動力學模型，它結合了機體本身的生理解剖學性質和藥物的理化性質，加上藥物與機體的相互作用，在計算機上模擬并預測機體組織系統中藥物濃度及其代謝產物的動力學變化過程。這對于了解藥物與機體的相互作用，在新藥研發，新劑型開發中具有重要意義，同時該策略在仿制藥申報與評價中，也發揮著重要作用。 -
072020-11DOE試驗設計在濕法制粒工藝優化中的應用
基于國內應用現狀，結合筆者對DOE的理解，嘗試采用DOE的方式，考察DOE試驗設計在濕法制粒工藝優化過程當中的應用。 -
032020-11口服固體常釋制劑研發工藝技術要點解析（下）
近年來，為了提高國產仿制藥的質量，促進醫藥產業的結構調整和升級，我國政府已經出臺了一系列的政策來推進仿制藥質量與療效的一致性評價順利開展。在仿制藥開發及一致性評價研究過程中，有幾個口服固體常釋制劑研發工藝技術要點想和大家分享下，以期將這項工作做好，不足之處，歡迎批評指正。本文所述口服固體制劑單指常規釋放口服固體制劑，不包括緩釋、控釋及其它特殊固體制劑。
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