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在國(guó)家政策進(jìn)一步完善和鼓勵(lì)新藥研發(fā)的背景下，越來(lái)越多的制藥企業(yè)參與新藥的研發(fā)，眾多周知，新藥研發(fā)是一個(gè)漫長(zhǎng)的過(guò)程，臨床失敗率處于較高水平，如何規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，使藥品成功上市，顯得尤為重要。本文針對(duì)創(chuàng)新藥的臨床，就一體化頂層設(shè)計(jì)、運(yùn)營(yíng)管控、申報(bào)上市等方面進(jìn)行探討。

過(guò)繼性T細(xì)胞療法是癌癥免疫療法的一個(gè)分支，旨在利用T細(xì)胞的特異性和功能來(lái)對(duì)抗腫瘤，主要包括：腫瘤浸潤(rùn)淋巴細(xì)胞（tumor-infiltrating lymphocytes, TILs）、嵌合抗原受體T細(xì)胞（chimeric antigen receptor modified T cells，CAR-T）以及工程化T細(xì)胞受體修飾的T細(xì)胞（T-cell receptor-engineered T cells，TCR-T）等。

摘編整理了有關(guān)PAT方面的一些基本知識(shí)推薦給大家，希望對(duì)產(chǎn)品研發(fā)的工作思路有所幫助。

世界上第一個(gè)CAR-T臨床試驗(yàn)于2003年在美國(guó)啟動(dòng)，用于治療上皮性卵巢癌。在中國(guó)，第一個(gè)CAR-T試驗(yàn)于2012年發(fā)布，旨在研究CD20靶向CAR-T細(xì)胞治療化療耐藥或難治的淋巴瘤患者的可行性。