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本文就中試放大和工藝驗(yàn)證兩個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行分享，用以明確兩者之間的差異點(diǎn)及生產(chǎn)過(guò)程當(dāng)中各設(shè)備確認(rèn)與制劑關(guān)鍵質(zhì)量屬性之間的關(guān)聯(lián)性。

人們對(duì)興奮劑的認(rèn)知，不再是單指起興奮作用的藥物，而實(shí)際上是對(duì)禁用藥物的統(tǒng)稱。

罕見(jiàn)疾病是人類醫(yī)學(xué)面臨的最大挑戰(zhàn)之一，目前已知的罕見(jiàn)病有近7000種，約占人類疾病的10%。在種類繁多的罕見(jiàn)病當(dāng)中，約有80%是由于基因缺陷所導(dǎo)致的，具有遺傳性。因罕見(jiàn)病患病人數(shù)少，治療罕見(jiàn)疾病的藥物也被稱為“孤兒藥（orphan drug）”。

為確保與開(kāi)發(fā)原料藥相關(guān)聯(lián)制劑品種的安全、有效、質(zhì)量可控，本文旨在提供關(guān)于原料藥包裝及貯藏條件選擇的研發(fā)思路，希望在原料藥品種開(kāi)發(fā)過(guò)程中起到一定指導(dǎo)作用。

醫(yī)療器械作為醫(yī)藥行業(yè)的重要細(xì)分領(lǐng)域，越來(lái)越受到國(guó)家的重視，近年來(lái)政府不斷推出有效的政策和措施推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，我國(guó)相關(guān)政策法規(guī)正逐步改進(jìn)和完善。以下總結(jié)了歐盟及美國(guó)有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)，與大家進(jìn)行分享。