本周熱點

01

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）的通告（2024年第37號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，發布仿制藥參比制劑目錄（第八十三批）。

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02

國家藥監局關于發布境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求的通告（2024年第38號）

為加強藥品再注冊管理，根據《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品管理法實施條例》《藥品注冊管理辦法》等法律法規規章文件，國家藥監局制定了境內生產藥品再注冊申報程序和申報資料要求，自2025年1月1日起施行。

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03

關于2025年版中國藥典四部凡例的公示

國家藥典委擬修訂《中國藥典》四部凡例。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的標準公示征求社會各界意見。

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NMPA

01

國家藥監局關于修訂含美洛西林鈉注射劑說明書的公告（2024年第124號）

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02

國家藥監局關于修訂阿魏酸哌嗪口服制劑說明書的公告（2024年第125號）

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03

國家藥監局關于修訂膚癢制劑說明書的公告（2024年第126號）

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04

2024年10月10日中藥品種保護受理公示

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05

國家藥監局關于修訂通便靈膠囊說明書的公告（2024年第127號）

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06

國家藥監局關于修訂葡醛酸鈉注射制劑說明書的公告（2024年第121號）

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CDE

01

國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》的通告（2024年第42號）

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02

關于公開征求《模型引導的罕見病藥物研發技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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ADR

01

關于征求參蘇丸(片、膠囊)非處方藥說明書修訂建議的通知

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02

關于征求廣東涼茶、廣東涼茶顆粒非處方藥說明書修訂建議的通知

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03

關于征求嬰兒健脾散（顆粒、口服液）非處方藥說明書修訂建議的通知

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04

關于征求午時茶、午時茶膠囊/顆粒非處方藥說明書修訂建議的通知

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藥典委

近期，藥典委發布的標準草案公示如下：

 

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