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簡體中文新領先“MAH超市”——產品推介03期（口溶膜專題）
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規格：25mg、50mg
注冊分類：3類
參比制劑：參比已公布（第73批日本上市）。
適應癥：勃起功能障礙（ED）。
臨床優勢：適用人群多，見效迅速，且對于各種原因引起的ED均有效。口溶膜劑攜帶方便，不需要水送服，用藥方式非常方便。
市場銷量：西地那非口溶膜國際市場除2022年降低外，其余均保持增長，2023年國際銷量為3931萬美元，同比+12.89%，國際銷售趨勢較好。本品國內未上市，暫無國內銷量。2022年國內西地那非制劑銷量（公立醫療系統+實體藥店）達到27.7億元，市場較為龐大。
中標價格：國內未上市，無中標價
集采價格：未進集采
市場優勢：西地那非是治療男性勃起功能障礙(ED)臨床一線用藥，國內2022年西地那非制劑總銷量達到27.7億元，市場需求量大，口溶膜與其他劑型相比用藥更私密，攜帶更方便。
新領先進度：工藝驗證
02
昂丹司瓊口溶膜
規格：4mg、8mg
注冊分類：3類
參比制劑：參比已公布（第48批歐盟上市）
適應癥：惡心和嘔吐
臨床優勢：不需用水送服，放在舌上即溶，不易吐出，方便患者院內及居家服藥；止吐療效顯著；口服途徑比注射給藥方式更安全，心律失常相關病例中昂丹司瓊口服給藥占比3%，而靜脈注射高達80%。
市場銷量：口溶膜2023年國際銷量3288萬美元，年增長78.14%。2023年國內銷量5712萬元，年增長6620%，本品國內2022年剛上市，國內銷量尚處于起步階段。本品片劑+注射劑國內2023年銷量共12.4億元，口溶膜具有劑型優勢，市場潛力大。
中標價：4mg：13.74元/片、8mg：23.35元/片
集采價格：未進集采
市場優勢：本品止吐療效顯著，口服給藥更安全，口溶膜不需水送服，不易吐出。國內外銷量均增長迅速，目前國內尚處于起步階段，市場潛力大。無需開展驗證性臨床試驗。
新領先進度：預BE
利魯唑口溶膜
規格：50mg
注冊分類：3類
參比制劑：參比已公布（第73批美國橙皮書）
適應癥：適用于治療肌萎縮側索硬化癥 (ALS)
臨床優勢：在肌萎縮側索硬化癥（ALS）進展過程中，高達85%的患者出現吞咽困難或嗆咳等情況。口服混懸液可能會吸取溶液不準確，因需使用給藥注射器，攜帶較為不便。口溶膜溶解速度快，無窒息風險，給藥準確，攜帶方便，無需水送服，無服用場所限制。利魯唑可以有效延長患者中位生存期3個月。
市場銷量：口溶膜2023年國際銷量104.6萬美元，尚處于起步階段；國內暫無口溶膜上市，片劑2023年銷量為1.13億元（醫院+藥店），國內近幾年銷量在1.3億元上下波動。
中標價：國內未上市，無中標價
集采價格：未進集采
市場優勢：口溶膜起效更快，無服用場所限制,更適合吞咽困難患者,可以有效替代片劑。片劑在國內近幾年銷量穩定超億元；無需開展驗證性臨床。
新領先進度：預BE，有望首仿
LPC-007（口溶膜）
注冊分類：2.2類
參比制劑：選擇片劑作為參比（原研進口）
適應癥：帕金森
臨床優勢：改善老年和吞咽困難患者的用藥困境，提高患者用藥依從性；口溶膜無需用水、入口即化、攜帶方便，患者可自行服藥，減少照護和經濟成本；在改善運動功能、減少非運動癥狀等方面具有顯著療效；與司來吉蘭相比，本品在療效和不良反應方面都更優。
市場銷量：口溶膜暫無國內外銷量。參考片劑2023年國際銷量2.56億美元，年增長4.07%；國內片劑市場自2018年上市以來持續高速增長，2023年銷售額為1.8億元，較去年增長73.63%。
中標價格：國內未上市，無中標價
集采價格：未進集采
市場優勢：帕金森患者普遍存在依從性差的問題，吞咽困難是導致服藥依從性降低的重要原因之一。口溶膜提高患者用藥依從性，減少照護和經濟成本。本品較司來吉蘭在療效和不良反應方面都更優。國內片劑市場增長迅速，已近2億元，口溶膜基于劑型優勢可搶占片劑的市場份額。
新領先進度：獲得臨床默許, 我公司有望首家獲批。
LPC-025（口溶膜）
注冊分類：2.2類
參比制劑：選擇片劑作為參比（歐盟上市）
適應癥：帕金森
臨床優勢：口溶膜給藥不需要水，便于老年以及吞咽困難等患者服用，可提高用藥依從性，減輕患者家屬喂藥護理負擔，對提高治療效果具有重要價值；本品對MAO-B的選擇性比目前臨床上常用的司來吉蘭或雷沙吉蘭強，而且可逆，因此副作用更小。
市場銷量：口溶膜暫無國內外銷量。參考片劑2023年國際銷量2億美元，年增長12.8%，國際市場保持增長趨勢，國內暫無片劑銷量。
中標價格：國內未上市，無中標價
集采價格：未進集采
市場優勢：帕金森疾病早期時有超過80%的帕金森患者存在亞臨床吞咽障礙情況，而中晚期有95%的患者吞咽困難，并隨著病情的發展而加重。口溶膜給藥不需要水，可提高老年以及吞咽困難等患者用藥依從性，對提高治療效果具有重要價值。本品的臨床療效和安全性較司來吉蘭和雷沙吉蘭更優。片劑國際銷量2億美元，呈增長趨勢，市場前景好。
新領先進度：獲得臨床默許, 我公司有望首家獲批。
06
LPC-008（口溶膜）
注冊分類：2.2類
參比制劑：選擇片劑作為參比（原研進口）
適應癥：帕金森
臨床優勢：帕金森病早期和不寧腿綜合征的首選治療，上市多年，有效性安全性得到充分驗證。與初始左旋多巴治療相比，最初使用本品治療可顯著延緩和減少運動并發癥的發生。
市場銷量：口溶膜暫無國內外銷量。參考片劑+緩釋片劑2023年國際銷量10.49億美元，呈增長趨勢；片劑+緩釋片國內銷售額為6.33億元，主要以片劑銷售為主，雖然銷量受集采影響下降明顯，但銷售額仍保持在6億元以上，進集采前最高達到10億元。
中標價格：國內未上市，無中標價
集采價格：未進集采
市場優勢：帕金森疾病早期時有超過80%的帕金森患者存在亞臨床吞咽障礙情況，而中晚期有95%的患者吞咽困難，并隨著病情的發展而加重，因此避免因服藥導致誤吸和肺炎是帕金森病患者亟待解決的問題。口溶膜無需飲水送服，無堵塞喉嚨或窒息的風險，且口溶膜在口中具有一定的黏性，不容易吐出，可有效提高患者服藥依從性，減輕患者家屬喂藥護理負擔，更適用于老年和吞咽困難患者服用。與初始左旋多巴治療相比，最初使用本品治療可顯著延緩和減少運動并發癥的發生。片劑+緩釋片國內市場最高10億元，口溶膜憑借劑型優勢可以有效瓜分市場，市場潛力大。
新領先進度：獲得臨床默許, 我公司有望首家獲批。
LPC-022（口溶膜）
注冊分類：2.2類
參比制劑：選擇片劑作為參比（歐盟上市）
適應癥：勃起功能障礙
臨床優勢：本品與同類藥物治療具有相當的療效。與其他PDE5抑制劑相比，起效快服藥時間更加靈活，不良事件（頭痛、臉紅、消化不良、鼻充血、頭暈等）發生率更低，且不受飲食和酒精影響，安全性更高，耐受性良好，半衰期長、藥效可延續到第二天，可持續用藥超過52周，適合ED人群長期治療。
市場銷量：口溶膜暫無國內外銷量。參考片劑2023年國際銷量3295萬美元，2022年國內銷量公立醫療+實體藥店共741萬，年增長279.66%，本品2021年剛進入中國市場，目前漲勢良好，有一定市場潛力。
中標價格：國內未上市，無中標價
集采價格：未進集采
市場優勢：口溶膜隱私性好，減少患者心理壓力，攜帶方便，可顯著提高用藥依從性。與同類藥品相比療效相當的同時安全性更高，適合長期治療人群。ED市場龐大，增長迅速，本品國內市場漲勢良好，具有一定市場潛力，口溶膜劑型有望進一步打開本品和ED市場。
新領先進度：獲得臨床默許, 我公司有望首家獲批。
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