Hotline服務熱線:010-61006450
簡體中文新領先“MAH超市”——產品推介02期
相關鏈接：
品種介紹
規格：1mg
注冊分類：2.2類
參比制劑：改劑型品種，選擇規格1mg片劑作為參比制劑，片劑參比已公布（第24批原研進口）。
適應癥：適用于原發性帕金森病患者的單藥治療，以及伴有劑末波動患者的聯合治療（與左旋多巴合用）。
臨床優勢：雷沙吉蘭對MAO-B的抑制作用具有強效、高選擇性、不可逆性，對帕金森患者療效顯著，優于同類品種司來吉蘭，口崩片無需用水送服，在口腔中迅速溶解，解決了片劑需要以水送服，吞咽困難患者和精神疾病患者的順應性差等問題。
市場銷量：口崩片暫未上市，無銷量。2022年國內雷沙吉蘭制劑銷量（公立醫療系統+實體藥店）達到1.76億元，整體需求量較大。
中標價格：國內暫未上市，無中標價
集采價格：未進集采
市場優勢：雷沙吉蘭是第二代單胺氧化酶抑制劑，與第一代藥物相比抑制作用強5-10倍。長效藥物，服藥便捷，每日1片；國內2022年雷沙吉蘭制劑總銷量達到1.76億元，需求量較大，口崩片與片劑相比，對于吞咽困難患者和精神疾病患者依從性更好；目前暫無申報動態，競爭壓力小；新領先本項目已獲臨床默示許可，進度領先，可快速實現技術成果轉化。
新領先進度：獲得臨床默許
規格：240mg
注冊分類：4類
參比制劑：參比已公布（第66批原研進口）
適應癥：用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。
臨床優勢：新型非核苷巨細胞病毒(CMV)抑制劑，FDA的孤兒藥資格和優先快速通道，填補了移植后預防領域的空白；與DNA 聚合酶抑制劑相比，來特莫韋對CMV選擇性更高，作用強度也有明顯提高，抗病毒活性相比更昔洛韋約高1000倍；與安慰劑相比，來特莫韋無髓抑制、腎毒性事件增加，且與更昔洛市等傳統抗CMV藥物無交叉耐藥，無需對輕中重度腎功能損害要者和輕中度肝功能損害患者調整給藥劑量；口服給藥方便，不直接損傷皮膚或黏膜，具有經濟且安全的優點。
市場銷量：2023年來特莫韋片國際銷量6.54億美元，同比+36.73%；來特莫韋片國內公立醫療系統2022Q3開始銷售，Q3銷量71萬元，Q4銷量430萬元；2022年零售藥店銷量2616萬元。隨著市場準入地位的提升，有望實現快速放量。
中標價：420-1280元/片
集采價格：暫未進入集采
市場優勢：機制創新，具有高度特異性，抗病毒活性高；不良反應少，安全耐受、無交叉耐藥性；潛在競爭家數5家，競爭壓力較?。粐H市場容量較大，增速快，國內目前處于市場初期，已納入乙類醫保，市場前景較好。
新領先進度：預BE
03
規格：240mg/12mL
注冊分類：4類
參比制劑：參比已公布（第68批原研進口）
適應癥：用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學陽性的成人受者[R+]預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。
臨床優勢：新型非核苷巨細胞病毒(CMV)抑制劑，FDA的孤兒藥資格和優先快速通道，填補了移植后預防領域的空白；與DNA 聚合酶抑制劑相比，來特莫韋對CMV選擇性更高，作用強度也有明顯提高，抗病毒活性相比更昔洛韋約高1000倍；與安慰劑相比，來特莫韋無髓抑制、腎毒性事件增加，且與更昔洛市等傳統抗CMV藥物無交叉耐藥，無需對輕中重度腎功能損害要者和輕中度肝功能損害患者調整給藥劑量。《2021年NCCN 指南)推薦用作AI-HSCT后CMV感染高風險受者監測期間的一級預防方案。與來特莫韋片劑互補，幫助在治療過程中存在口服藥不耐受現象的部分患者提高藥物吸收效率，減少口服吸收較差的患者發生突破性感染的可能。
市場銷量：2023年國際銷量2696.58萬美元，同比+24.25%；國內目前僅零售藥店銷售，2022年銷量10萬元。
中標價：430元/瓶-1600元/瓶（12ml:240mg規格）
集采價格：暫未進入集采
市場優勢：機制創新，具有高度特異性，抗病毒活性高；不良反應少，安全耐受、無交叉耐藥性，與片劑互補，覆蓋口服不耐受人群，擴展造血干細胞移植后預防用藥范圍，臨床推薦一線預防方案；競爭壓力較小，有望前5家獲批；近五年國際銷量持續增長，國內目前處于市場初期，已納入乙類醫保，市場前景較好；無需開展驗證性臨床和BE試驗，回報周期短。
新領先進度：中試
規格：175μg/3ml
注冊分類：3類
參比制劑：參比已公布（第33批美國橙皮書）
適應癥：慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的維持治療
臨床優勢：雷芬那辛是首個也是唯一一個被FDA批準用于治療COPD的每日一次霧化支氣管擴張劑；比噻托溴銨或格隆溴銨更高的肺選擇性；不會產生全身性抗膽堿能副作用；與噻托溴銨相比，雷芬那辛具有作用持續時間長，副作用小等優勢。
市場銷量：本品暫無國內銷量，國際銷量自上市以來持續增長，2023年的全球銷售額為2.98億美元，同比增長+13.9%。
中標價格：國內未上市，無中標價
集采價格：未進集采
市場優勢：市場前景好，競爭壓力??；臨床療效好，副作用小，每天一次使用方便；原研已完成三期臨床即將上市，可待原研進口后按照4類申請上市，無需開展臨床試驗。
新領先進度：工藝驗證
規格：50mg
注冊分類：3類
參比制劑：參比已公布（第73批美國橙皮書）
適應癥：適用于治療肌萎縮側索硬化癥 (ALS)
臨床優勢：可以有效延長患者中位生存期3個月；口溶膜劑型較片劑起效更快，更適用于吞咽困難的患者，可有效替代片劑。
市場銷量：口溶膜2023年國際銷量104.6萬美元，尚處于起步階段；國內暫無口溶膜上市，片劑2022年銷量為1.33億元（醫院+藥店），國內近幾年銷量較穩定。
中標價格：國內未上市，無中標價
集采價格：未進集采
市場優勢：片劑在國內近幾年銷量穩定超億元，競爭壓力小，有望首仿，口溶膜起效更快，更適合吞咽困難患者，可替代片劑；無需開展驗證性臨床。
新領先進度：預BE
誠邀合作，聯系我們 !
張先生 18600750399
張女士 18612403006
張先生 16600205614
-END-
轉載聲明：未經本網或本網權利人授權，不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網或本網權利人授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：新領先醫藥科技”。
010-61006450
聯系地址：
技術市場部：
北京新領先
新領先藥訊
010-61006450
