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新領先“MAH超市”——一站式滿足您的多元需求(附產品推介)

發布時間:2024-04-16

2019 年修訂的《藥品管理法》中全面實施藥品上市許可持有人(MAH)制度,并將其作為基本制度、核心制度,貫穿于《藥品管理法》。隨著MAH制度的不斷深入,MAH 4.0時代應運而生,從單純的批件轉讓變為多元的“4S”立體服務。
新領先醫藥基于多年的研發經驗、充分的人才和技術儲備以及雄厚的資金保障,推出“MAH超市”一站式服務,為客戶提供琳瑯滿目的批件以及委托研發、臨床研究等單元化的服務。同時,通過配套全生命周期的質量管控,以及靈活多樣的合作模式,為客戶解決后顧之憂。

 


 

01
多平臺、多劑型,品種齊全任君選

新領先做為國內CRO行業的頭部企業,具有近20年的藥品研發經驗,累計承接藥學研發項目1000余項、臨床研究項目500余項,申請專利200余項。公司制劑研發平臺可承接固體制劑、液體制劑、吸入制劑、經皮制劑、調釋制劑等多種劑型的研發,同時,配套立項、原輔料合成、分析檢測、臨床研究和體內外橋接等多個技術平臺,保障項目高效高質開展,并可以為客戶提供多樣化的開發需求。


 

02
全鏈條品質保障,為您保駕護


新領先一直秉承“篤行藥學臨床全程全員質量管控,共創醫藥研發全產業鏈品質龍頭”的質量方針,嚴格執行ISO9001質量管理體系要求,對項目進行全鏈條的質量控制。立項階段,由專業團隊對原輔料、包材等關鍵物料的可及性和質量進行評估,從源頭控制項目風險;研發過程中,通過QA、上會管理中心、技術委員會等多部門聯動,對項目的技術、合規性、進度等方面進行嚴格把控,致力于實現項目“0缺陷”交付。

新領先下轄三個B證公司,經歷過多次藥品研發現場核查和生產現場核查,具有完善的質量管理和風險防控能力,同時,公司還與多家CMO(合同生產組織)建立了緊密的合作關系,能夠實現從研發到生產的無縫銜接。正是這種全鏈條式的管控模式,能夠為您提供卓越的產品品質。

 



03
專業團隊,保障產業化順利進行

 

在MAH業務推進過程中,生產場地變更、設備匹配性差、人員交接不充分等問題往往成為制約MAH業務順利進行的“攔路虎”。這些問題不僅會導致項目延期,還會增加額外的成本,給藥品上市帶來極大的不確定性。新領先醫藥具有多年的生產現場檢查經驗,可以針對客戶不同的劑型和工藝技術要求,完成場地篩選和審計確認。同時,技術團隊將針對設備匹配性差的問題,提供設備改造指導,幫助客戶調整設備配置,并派專人進行人員培訓,確保新接手的員工能夠迅速熟悉工作流程,保障產品生產的質量和效率。


04
精細化管理,速度與成本雙控

 

隨著集采的不斷深入,藥企對于速度和成本的追求也在不斷提高。新領先醫藥熟悉各個物料的供應渠道、品質和成本,從立項階段就對物料和生產成本進行控制,完成對物料供應商篩選、質量評價和審計,制定詳細的成本控制計劃和預算,確保每項支出都合理有效。同時,我們還利用信息化技術提高項目管理效率,實時監控項目進度,靈活調整資源分配,確保項目按時高效完成。

此外,新領先醫藥公司還建立了高效快速的響應機制,對市場和客戶需求保持高度敏感。通過加強與客戶的溝通,公司能夠迅速捕捉客戶的個性化需求,并為其提供針對性的解決方案。

新領先“MAH超市”,是我們為客戶提供更多選擇、更低風險的優質服務平臺。我們將繼續秉承客戶至上的理念,不斷創新和優化服務,為藥品市場的繁榮和發展貢獻更多的力量。歡迎各位客戶蒞臨選購,共同開啟合作新篇章!
 
第一批MAH品種清單


 

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張先生  18600750399

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