其次，過硬的專業技能和對法規的充分理解尤為重要，新領先通過對人員進行入職培訓及考核，借助人員對比實驗以及中檢院能力認證，確保人員素質以及所用儀器技術掌握達到熟練程度、人員技術水平滿足研發需求、人員具備質量意識。此外，通過定期法規培訓提高人員質量管理理論能力、定期知識培訓鞏固人員熟知質量管理要求，提升自我保護的意識、風險意識，避免出現質量事故。

機（儀器）

“工欲善其事，必先利其器”，在醫藥研發過程中，各種儀器設備扮演著至關重要的角色，它們是獲取準確數據、驗證實驗結果的重要工具。因此，企業必須按規定期對儀器設備進行完整的質量控制。
 

從儀器購買開始，要進行嚴格的供應商篩選，按照URS進行招標采購。設備入場過程中，需要專業的工程師團隊進行3Q確認（IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）和PQ（性能確認）），在儀器使用周期內，按照使用周期進行第三方計量，確保準確性，并注明校準有效期。 
 

其次，對這些儀器進行日常的內部校驗和維護保養，是確保研發工作順利進行的關鍵措施，通過定期的校驗，可以及時發現儀器設備的誤差或異常，從而避免因設備問題導致的實驗結果偏差或誤判。而有效的維護保養則能延長儀器設備的使用壽命，降低故障率，提高工作效率。為了確保儀器日常校驗和維護保養工作的有效開展，需要建立完善的制度和操作規程，明確責任分工和執行流程。同時，加強對員工的培訓和教育，提高他們對儀器設備的重視程度和維護技能。此外，對于一些精密、貴重的儀器設備，由專業人員進行使用、檢修和保養，以確保其性能和精度始終保持在最佳狀態。總之，儀器日常的內部校驗和維護保養工作是醫藥研發工作中不可或缺的一環，它不僅關系到研發數據的準確性和可靠性，更直接影響到研發成果的質量和水平。因此，我們必須給予足夠的重視和投入，確保這一工作的有效開展。 
 

對儀器的故障的基本判斷和簡單維修，也是實驗員應當具備的素質。積累和總結現象和經驗，能夠快速識別和處理實驗過程中90%的儀器設備問題。如不能自行處理，應報設備管理部門進行處理解決。

料（物料）

在物料管理方面，企業應采取一系列措施確保研發過程中的物料得到妥善管理。首先，建立專門的物料管理部門對涉及到的原料、雜質、試劑、輔料、對照品、包材等進行統一管理是必要的。對于有實力的企業，引入數智化的線上物料管理系統能更高效地管理物料存量、效期和領用記錄，便于及時補充和追溯使用情況。
 

其次，質量控制應從源頭抓起。企業應審計物料來源，嚴格把關。對于外購的實驗用樣品，如原料藥、雜質等，應要求附有原廠COA，并在入庫前進行純度標化和性狀檢查，同時確認其結構并附上標化圖譜。領用人需按需領用并登記使用用途、用量和剩余量，遵循法規和相關制度要求，確保使用受控的出入庫臺賬和受控表格記錄等文件，規范物料流通管理。 
 

此外，實驗員在取用物料時需注意確保物料在效期內，并關注批間差異。剩余物料應及時入庫，以防與其他物質接觸造成污染。在使用試劑時，應注意級別問題，特別是涉及危險試劑的使用安全問題（危化品庫管理辦法）。
 

法（方法）
 

在藥品研發過程中，方法、制度流程是至關重要的，它不僅關系到產品的安全性和有效性，更是企業持續發展的基石。
 

首先，我們必須深入學習和嚴格遵守國家層面的法律法規、藥典標準以及國際公認的ICH指導原則。這些是國家對藥品研發的基本要求，也是行業共識的體現。企業應定期組織相關培訓，確保每個員工都清楚自己的職責和操作要求。 
 

其次，企業也必須制定并執行一套完善的流程體系，這不僅能夠規范實驗員的日常操作，確保實驗結果的準確性和可靠性，還能有效減少誤差。而且，隨著法規的更新和技術的進步，企業應不斷優化SOP內容，確保其始終與最新法規和行業標準保持一致。
 

為了確保藥品研發過程的合規性，企業還應配合相關工作機制、流程以及質量管理制度。這不僅包括研發過程中的質量控制，也包括注冊審批階段的文件準備和審核。通過這樣的綜合管理，企業可以確保研發過程符合國家法規要求，進而確保注冊審批的順利通過。 
 

環（環境）
 

環境因素往往是最容易被忽視的環節。然而，隨著企業走向國際化和GMP理念的深入貫徹，環境管理已經成為首要任務。實驗室的布局設計、環境控制以及危險品的依法標識和廢液處理都至關重要。