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簡體中文政策法規 || 罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究指導原則（附法規概覽07.24-07.28）
01
國家藥監局藥審中心關于發布《罕見疾病藥物開發中疾病自然史研究指導原則》的通告（2023年第43號）
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02
國家藥監局藥審中心關于發布 《以患者為中心的藥物臨床試驗設計技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物臨床試驗實施技術指導原則（試行）》《以患者為中心的藥物獲益-風險評估技術指導原則（試行）》的通告（2023年第44號）
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本周法規
CDE
01
關于《乙酰半胱氨酸顆粒生物等效性研究指導原則（征求意見稿）》等五項技術指導原則公開征求意見的通知
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02
國家藥監局藥審中心關于發布《中藥新藥臨床試驗用藥品的制備研究技術指導原則（試行）》的通告（2023年第41號）
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03
關于公開征求《細胞和基因治療產品臨床相關溝通交流技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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04
國家藥監局藥審中心關于發布《其他來源于古代經典名方的中藥復方制劑藥學研究技術指導原則（試行）》的通告（2023年第42號）
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05
關于《腺相關病毒載體類體內基因治療產品臨床試驗申請藥學研究與評價技術指導原則（征求意見稿）》征求意見的通知
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06
關于公開征求《放射性標記人體物質平衡研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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NMPA
1、截止2023年7月28日 17:00本周發布117個待領取藥品批準證明文件，其中注射液25個，11個一致性評價品種。
02
國家藥監局關于藥物非臨床研究質量管理規范認證公告(第6號) (2023年第94號)
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03
國家藥監局關于發布免于臨床評價醫療器械目錄的通告（2023年第33號）
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04
國家藥監局綜合司關于同意籌建醫療器械包裝標準化技術歸口單位的函
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-END-
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