臨研進展 | 北京新領先·深藍海(鄭州)與益科思特(北京)合作開展的雙抗藥物YK012 I期臨床試驗I期臨床研究在京正式啟動
▲ 中國醫學科學院腫瘤醫院臨床研究中心副院長、腫瘤內科主任石遠凱教授(左2),益科思特(北京)醫藥科技發展有限公司聯合創始人孟慶武先生(左1)和聯合創始人袁清安博士(左3),北京新領先醫藥臨床事業部運營總監潘麗怡女士(左4),申辦方臨床副總監任沖(右3)及CRO方醫學總監袁少雄女士(右4))團隊代表等啟動會現場合影
▲ 臨床研究中心中國醫學科學院腫瘤醫院副主任醫師楊建良醫生(左2),益科思特(北京)醫藥科技發展有限公司聯合創始人孟慶武先生(左1)和聯合創始人袁清安博士(左3),合同研究組織北京新領先醫藥臨床事業部運營總監潘麗怡女士(右2)、醫學總監袁少雄女士(右3)、細胞與基因治療高級經理鄭義磊先生(右1)啟動會合影
對于B細胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL),因其耐藥導致的復發和難治仍是治療失敗的主要原因,因此針對復發/難治性(r/r)B-NHL的治療仍是一項巨大的挑戰。目前已經有多種有前景的療法處于研發狀態,其中,靶點為CD19×CD3的雙特異性抗體blinatumomab(倍利妥®)是目前全球唯一獲批的NHL領域雙特異性抗體藥物,并已于2021年8月在中國正式商業化上市,用于治療中國成人r/r B-ALL。
YK012為靶向CD3×CD19的雙特異性抗體藥物,利用FIST平臺開發,申請人在細胞水平進行了闡明YK012作用機理(MOA)的一系列實驗,結果表明YK012與倍利妥®((Blincyto®,注射用貝林妥歐單抗)具有相似作用方式,但在分子大小、結構、半衰期、表達水平以及毒性方面均顯著優于倍利妥®,可能具有更好的臨床療效和安全性,有望為復發性/難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤提供更優的治療選擇。
深藍海生物醫藥是新領先在臨床 CRO 領域的子品牌,成立于2007年,目前已擁有高專業水準的臨床服務團隊600余人,已為300余家國內外知名企業提供多元化的研發支持臨床技術服務,項目全面覆蓋生物藥、化藥、中藥、醫療器械、細胞與基因治療等藥物,滿足不同研發型企業的臨床研究定制需求,為國內外客戶打通新藥上市前關鍵瓶頸。通過16年經驗積累,深藍海生物醫藥已經完成臨床研究500余項,每年開展Ⅰ類創新藥研究10-20項,率先開展醫美、特醫食品、細胞與基因治療藥物等領域研究,填補國內外多項空白。
依托于新領先CXO服務體系,創建了“交互式”臨床服務模式,在項目立項階段全面介入,做新藥創制的全程合作伙伴,整合醫學、藥政、藥學研發等技術專家進行頂層設計,最大限度降低項目研發風險。同時,成立專項政府引導基金,為創新項目提供不同階段的投融資,最大程度加速藥品上市進程。此外,強大的定量藥理學及體內外橋接團隊針對特定疾病和特定人群進行數字模型研究,制定科學高質的臨床研究方案,提高新藥臨床開發效率。
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