新領先醫藥首席科學家兼體內外橋接研發事業部總經理
 

?演講時間：2023年4月13日 16:20-17:00

?演講主題：《Modeling and simulations as a tool for development of alternate dosage forms 模型模擬在改良新制劑中的應用》
 

在仿制藥的申報、創新藥物的開發以及藥品質量控制過程中，常采用臨床試驗來確保藥物的一致性和安全性，但由于臨床試驗時間長、風險大、成本高。所以，通過建立可信的IVIVC（體內外相關性），以數學建模為研究方法，可以實現體外數據對于藥物藥代動力學過程的預測，并已經被廣泛應用到藥物開發的各個階段。 
 

在仿制藥一致性評價過程中，建立IVIVR能準確模擬人體PK行為，虛擬BE試驗結果，就可以為生物等效性試驗研究提供參考，起到提前篩選作用，減少不必要的臨床試驗，加速仿制藥一致性評價工作進程。
 

在創新藥或改良型新藥開發過程中，計算機模擬技術可以預測不同化合物在體內的吸收情況，起到篩選化合物的作用；還可以預測輔料種類及用法用量、原料藥粒徑及粒度分布、制劑工藝、劑型等條件改變對藥物制劑溶出曲線的影響，從而輔助處方設計與優化，為處方確定極大的節約了時間和成本；不僅如此，IVIVR在特殊人群給藥劑量選擇、食物對藥物體內吸收的影響等方面精準的預測，能夠為臨床試驗方案設計提供更科學的指導，極大的提高藥物研發成功率。 
 

新領先醫藥建有國內首家體內外橋接開發平臺，已被納入中關村高精尖產業協同創新平臺體系。體內外橋接平臺擁有FDA認可的、全球應用最廣泛的模型模擬軟件和藥動學分析軟件， 包括DDDPlus、ADMET predictor、Gastroplus、DAS、PASS、Phoenix WinNonlin 等。該平臺在模型建立方面有豐富的經驗，能夠全面解決仿制藥開發過程中的各種問題，目前已完成50余項體內外建模；在創新藥和改良型新藥的運用方面有獨特的見解，為臨床研究提供新思路，推進藥物上市進程。
 

會議議程正在不斷更新之中，以現場公示為準！

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