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政策法規(guī)||藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法(附法規(guī)概覽01.28-02.03)

發(fā)布時(shí)間:2023-02-03
熱點(diǎn)關(guān)注
 

01

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》的公告(2023年第15號(hào))


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02

 

關(guān)于適用《Q3D(R2):元素雜質(zhì)》《M10:生物分析方法驗(yàn)證及樣品分析》國(guó)際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)指導(dǎo)原則的公告(2023年第16號(hào))


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03
 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄 (第六十四批)的通告(2023年第6號(hào))


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近期法規(guī)(01.28-02.03)
 
NMPA

 

01
 

2023年01月31日中藥品種保護(hù)受理公示

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02
 

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布YY/T 1888-2023《重組人源化膠原蛋白》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告 (2023年第14號(hào))


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03
 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械緊急使用管理規(guī)定(試行)(征求意見稿)》意見


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04
 

國(guó)家藥監(jiān)局綜合司 國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)注射用A型肉毒毒素追溯體系建設(shè)工作的通知



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CDE

 

01

 

國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《慢性淋巴細(xì)胞白血病新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告(2023年第1號(hào))


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02
 

關(guān)于公開征求《eCTD實(shí)施指南V1.1(征求意見稿)》及《eCTD驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)V1.1(征求意見稿)》意見的通知


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03

 

國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)新冠病毒感染治療藥物先諾特韋片/利托那韋片組合包裝、氫溴酸氘瑞米德韋片上市


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CFDI
 

關(guān)于公開征求ICH指導(dǎo)原則《Q9(R1):質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》中文翻譯稿意見的通知


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藥典委

 

發(fā)布6個(gè)品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案的公示,3個(gè)品種的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)草案,6種檢測(cè)方法的修訂草案的公式。
 


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-END-



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