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簡體中文案例分析 | 知情同意書簽署與知情過程監查
★ 試驗的概況、目的、治療、隨機分配至各組的可能性，受試者參加試驗的預期持續時間及參加該試驗的預計受試者人數；
★ 受試者需要遵守的試驗步驟，包括創傷性醫療操作等臨床試驗所涉及試驗性的內容；
★ 受試者的義務和權利，受試者參加臨床試驗可能獲得的補償，受試者參加臨床試驗預期的花費，受試者發生與試驗相關的損害時，可獲得補償以及治療；
★ 試驗可能致受試者的風險或者不便，尤其是存在影響胚胎、胎兒或者哺乳嬰兒的風險；
★ 試驗預期的獲益，以及不能獲益的可能性，其他可選的藥物和治療方法，及其重要的潛在獲益和風險；
★ 受試者參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或者有權在試驗任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或者報復，其醫療待遇與權益不會受到影響；
★ 在不違反保密原則和相關法規的情況下，監查員、稽查員、倫理委員會和藥品監督管理部門檢查人員可以查閱受試者的原始醫學記錄，以核實臨床試驗的過程和數據；
★ 受試者相關身份鑒別記錄的保密事宜，不公開使用。如果發布臨床試驗結果，受試者的身份信息仍保密；
★ 有新的可能影響受試者繼續參加試驗的信息時，將及時告知受試者或者其監護人；
★ 當存在有關試驗信息和受試者權益的問題，以及發生試驗相關損害時，受試者可聯系研究者和倫理委員會。
受試者在研究者充分告知了試驗的各方面情況后，提出自己的疑問和考慮，在得到研究者充分的告知和滿意的答復后，做出參加或不參加試驗的決定。
注意：
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知情同意書的設計內容必須通俗易懂，應考慮不同文化層次人群對知情同意的理解能力;
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談知情的研究者應充分告知，語言簡明扼要、白話，盡量避免使用專業化和學術性語言，應充分考慮受試者的文化背景和理解能力;
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據試驗的設計等情況，知情時間不能過短，應保證受試者有充分的知情和考慮時間;
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知情的過程、受試者提出的問題等應在病歷中記錄。
當受試者或法定監護人在獲得了充分的告知，所有向研究者提出的疑問都得到了滿意的答復后，由受試者或法定監護人在已被告知的知情同意書上簽字及日期。
當知情同意書信息有修訂時，經倫理委員會再次審核批準后，應再次向受試者或法定監護人告知及知情，并再次簽署知情同意書。
知情同意常見問題
★ 方案修改后，涉及ICF中部分內容，但未修改ICF；
★ ICF 信息設計不完整，如缺少倫理委員會聯系方式等；
★ 受試者在不符合法定代理人的情況下由家屬代簽，例如：正常成人參加試驗，顯示家屬代簽ICF，且研究者和CRA均接受這種情況；
★ 未簽署/及時簽署新版ICF；
★ ICF簽署或撤銷，沒有在原始記錄中記錄；
★ 知情同意時間過短，少于5min，集體知情（如BE試驗）；
★ 遇到比較特殊的情況，如受試者提出的問題及如何得到解答沒有在原始記錄中記錄，所有受試者的知情同意過程均一樣（模板）。
案例分析
案例詳情：某醫院兒科正在開展一項治療嬰幼兒濕疹的某藥物臨床試驗。一個媽媽帶著她僅7個月的孩子到兒科就診。這個的年輕的媽媽沒有讀過書，不能閱讀和寫出自己的名字。經過醫生診斷他的兒子患上了濕疹。醫生將她推薦給了該試驗的主要研究者（PI），PI判斷該兒童的各方面條件比較適合科室正在開展的某藥物臨床試驗。
如受試者本人無法進行知情同意，并且其法定代理人沒有閱讀能力或是文盲時，知情同意的過程需有獨立見證人在旁見證。見證過程需在受試者的原始記錄中詳細記錄獨立見證人出現的原因及知情同意的詳細過程。
案例詳情：某藥物臨床試驗機構正在開展一項A藥治療蕁麻疹的臨床試驗。試驗進展中，申辦方提供了新的安全性信息，并且對于知情同意書的內容進行了修改，增加了A藥在試驗開展過程中的常見不良反應。
★ 如果知情同意書進行了修改，研究者應提交新版本的知情同意書給倫理委員會進行審核，并再次取得到倫理委員會批準后，應使用新版本的知情同意書。
★ 對已入組并且正在試驗進行中的受試者進行再知情。再知情的過程應同知情同意的過程一樣，向受試者詳細地解釋知情同意的內容，和強調知情同意書修改的內容。受試者在知情后有權選擇繼續參加試驗或退出試驗的決定。
案例詳情：某藥物臨床試驗機構的急診科正在開展一項治療急性心梗的藥物臨床研究。某病人突發心梗，被轉入急診科救治。經診斷該患者為突發急性心梗，使用試驗藥物 是治療該患者的最好的治療方案。
患者突發疾病時應首選現有成熟的急救措施進行搶救，確有充分的證據證明試驗藥物能挽救患者時，可以第一時間通過試驗藥物進行搶救，然后進行知情同意，但是需在試驗開始前向倫理委員會備案，得到倫理委員會批準后方可進行。（倫理委員會應建立緊急情況下的會議和批準機制）
此類藥物的臨床試驗在獲得倫理委員會審核時，應設有預定的治療預案/受試者救治程序。倫理委員會應對預定的治療預案/受試者救治程序進行審核、審批，在獲得倫理委員會的審批后可開展執行。
案例詳情：有文化且能看懂基本醫學材料的聾啞人參加臨床試驗，每次看病也都會有懂手語的家屬陪同。
可以參加，懂手語的家屬需要在ICF上簽字，表示該家屬協助了相關的討論。每次的隨訪記錄也應該體現該家屬在場并協助受試者和醫生的溝通。不需要公正見證人參與。倫理委員會另有規定的，可依照倫理委員會的要求開展試驗。
注意：
上述情況應考慮研究者和受試者的溝通方式，如在懂手語家屬的協助翻譯下，或是請了手語翻譯，或是通過書面溝通解答了受試者的問題，知情同意過程的記錄應對此進行描述，包括誰作為手語翻譯（可請翻譯人在文件上簽名確認），并簡要記錄溝通的內容，若是通過書面溝通，可同時將書面記錄保留，作為知情同意過程記錄的支持性文件。
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