業務拓展 | 新領先分析測試中心開拓中藥農殘檢測業務
北京新領先醫藥科技發展有限公司分析測試平臺成立于2014年,2019年正式更名為分析測試中心(以下簡稱中心)并開始向國內外藥企提供檢測技術服務。本中心有2000m2的專業實驗室,高度專業化的研發技術團隊,團隊成員100人,其中博士5名,碩士以上學歷占80%以上。配備了藥物分析領域高端儀器設備HPLC、UPLC、GC/GC-MS、LC-MS、ICP-MS、TGA、溶出儀等50余臺,并具有安全、準確、可靠、可追溯的數據和結果管理體系。
分析測試中心針對菊花、人參、麥冬、薏米仁、陳皮、金銀花、三七、干姜、黃芪、沙姜等中藥進行了藥典中直接提取法、固相萃取法之方法二、固相萃取法之方法三和QuEChERS法的前處理。使用LC-MS和GC-MS獲得的農殘數據中,加樣回收率均符合《中國藥典》2020年版四部通則2341規定的要求,且重復性符合要求。各禁用農殘的儀器檢測限均可達到1.5ppb以下。
此外,該中心還使用電感耦合等離子體質譜儀(ICP-MS)進行了中藥農殘中的鉛、鎘、砷、汞、銅等元素的的檢測。使用ICP-MS獲得的實驗室數據中,加標回收率均符合美國藥典重金屬233的規定,且重復性符合要求。各元素的儀器檢測限均可達到1ppb以下。在相關的能力驗證中,均都得到了“滿意”的結果。
分析測試中心先后通過了ISO9001質量管理體系認證并獲得中國合格評定國家認可委員會(CNAS)實驗室認可資質,按照CNAS-CL01《檢測和校準實驗室能力認可準則》及ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》建立和運行質量管理體系。秉著科學規范、公正求實、優質高效和服務客戶的質量方針提供優質的檢測服務。
分析測試中心自2014年起獨立開展藥品研發工作,積累了豐富的藥物質量研究經驗,主要提供痕量物質,如遺傳毒性雜質、元素雜質、殘留溶劑、聚合物雜質、復雜制劑輔料剖析、藥品接觸系統相容性研究等符合NMPA、FDA、EMA等法規要求的研究檢測服務。
分析測試中心還具備了藥品中(包括化學藥,中藥)及其輔料和包裝材料等的檢測項目。為幫助廣大藥企應對藥典要求,把控藥材及飲片生產質量,鑒證產品質量安全,減輕企業生產成本,分析測試中心中藥農殘33項檢測優惠套餐,致力為您提供全方位的高品質檢測及技術開發服務,以保證藥材及植物提取物安全有效,與企業共同面對行業挑戰。適用對象為中草藥種植企業、中藥飲片加工企業、中成藥生產企業、中草藥保健食品生產商、中草藥保健食品銷售平臺。
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