國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第六十批）的通告（2022年第49號）

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布仿制藥參比制劑目錄（第六十批），新增75個品規的參比名單；另外18個增加持證商、不限定商品名等。
 

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關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第六十三批）》（征求意見稿）意見的通知
 

經國家藥品監督管理局仿制藥質量和療效一致性評價專家委員會審核確定，現發布化學仿制藥參比制劑目錄（第六十三批），其中尚未發布品種22個、增補品種38個、未通過品種38個。
 

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關于公開征求《藥物免疫毒性非臨床研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知


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國家藥監局藥審中心關于發布《阿司匹林腸溶片生物等效性研究技術指導原則》的通告（2022年第36號）


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國家藥監局關于啟用藥品、醫療器械產品注冊費電子繳款書的通告（2022年第37號）
 

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1. 本周(截止10.14中午12:15)共發布了232個品規的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價36個，注射劑94個。

2

國家藥監局關于緩繳藥品、醫療器械產品注冊費的公告（2022年第81號）

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03

國家藥監局關于修訂頭孢唑林注射劑說明書的公告（2022年第82號）

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04

國家藥監局關于發放藥品電子注冊證的公告（2022年 第83號）


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05

國家藥監局關于發布醫療器械注冊質量管理體系核查指南的通告（2022年第50號）


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06

國家藥監局關于啟用生物制品批簽發電子證明、麻醉藥品和精神藥品實驗研究立項電子批件的公告（2022年第84號）


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藥典委

 

1. 本周發布鹽酸精氨酸藥用輔料標準草案的公示。
 

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