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簡體中文政策法規(guī)||?仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）發(fā)布（附本周法規(guī)概覽09.26-09.30）
本周熱點(diǎn)
01
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批）的通告（2022年第46號(hào)）
參比制劑是指用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認(rèn)的同種藥物，參比制劑應(yīng)為處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。
經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)專家委員會(huì)審核確定，現(xiàn)發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第五十九批），新增67個(gè)品規(guī)的參比名單；已發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑增補(bǔ)目錄13個(gè)，多為增加持證商，個(gè)別品規(guī)（噻托溴銨粉吸入劑/噻托溴銨吸入粉霧劑）是“修訂規(guī)格及藥品通用名稱”。
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02
國家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》的通告（2022年第35號(hào)）
藥物臨床依賴性研究是具有潛在濫用風(fēng)險(xiǎn)的新藥上市前的重要研究內(nèi)容，我國尚無專門技術(shù)要求對此類研究進(jìn)行規(guī)范管理。
在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定了《藥物臨床依賴性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局審查同意，于2022年9月26日發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
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03
關(guān)于公開征求《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
為明確對咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究的技術(shù)要求，以更好地指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行研究以及統(tǒng)一監(jiān)管要求，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心經(jīng)調(diào)研以及與專家和業(yè)界討論，組織起草了《咀嚼片（化學(xué)藥品）質(zhì)量屬性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
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04
關(guān)于公開征求《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
現(xiàn)階段國內(nèi)尚無治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的指導(dǎo)原則尚不能涵蓋和專門針對卵巢癌的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的考慮，為進(jìn)一步明確技術(shù)原則，提高新藥研發(fā)效率，化藥臨床一部相關(guān)適應(yīng)癥小組組織撰寫了《治療卵巢癌新藥臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見稿，供藥物研發(fā)相關(guān)人員參考。
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01
關(guān)于藥審中心與中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)合作舉辦“細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品藥學(xué)研究與評價(jià)審評考慮”線上培訓(xùn)的通知
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02
關(guān)于公開征求《基于人用經(jīng)驗(yàn)的中藥復(fù)方制劑新藥藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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03
關(guān)于公開征求《中藥新藥臨床試驗(yàn)用藥品的制備研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知
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1. 本周(截止09.30中午12:15)共發(fā)布了211個(gè)品規(guī)的藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中一致性評價(jià)27個(gè)，注射劑51個(gè)（其中1個(gè)為滅菌注射用水）。
02
我國國產(chǎn)首臺(tái)質(zhì)子治療系統(tǒng)獲批上市
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03
國家藥監(jiān)局關(guān)于成立第十二屆藥典委員會(huì)的公告（2022年第80號(hào)）
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04
.國家藥監(jiān)局關(guān)于緩繳藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊費(fèi)的公告（2022年第81號(hào)）
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1. 本周藥典委發(fā)布6個(gè)品種國家藥品/藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示。
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-END-
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