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CRA須知！臨床試驗中心關閉要點匯總

發布時間：2022-09-29
臨床試驗中心的關閉指的是在LPLV（最后一個受試者最后一次訪視）或者研究終止后，完成數據清理與數據庫鎖庫、資料核查與歸檔、費用結算、物資與試驗用藥品回收及銷毀等相關工作的一系列過程。
 


 
準備工作
 

關閉中心前，CRA需完成《研究中心關閉申請》填寫，項目經理（PM）批準后，遞交申辦方，得到書面同意后，可開展正式關中心工作，《研究中心關閉申請》存檔于臨床試驗主文檔（TMF）中。
 

研究中心的關閉工作由相應的CRA完成，在得到PM指令后，聯系主要研究者PI、研究團隊、中心相關人員約定訪視時間，并按照要求但不限于以下條目進行準備工作：
 

  • 與PM確認關閉中心的細節要求

  • 確認本中心研究數據情況，最快不得早于鎖庫時間，如終止研究則按照申辦方要求執行

  • 完成并最終確認中心受試者具體情況，如篩選人數、入選人數、完成人數、未完成人數及原因、未解決的不良事件（AE）、最后隨訪時間及原因

  • 復核合同執行情況及相關事宜

  • 確認病例報告表（CRFs）及數據疑問表完成情況

  • 整體回顧和復核TMF文件

  • 比對TMF和現有研究者文件夾（ISF）文件記錄

  • 復核監查報告（MVR），尤其是問題列表及嚴重不良事件（SAE）及對應的解決方案和隨訪結果

  • 試驗用藥品/器械計數

  • 復核生物樣本保存及運輸情況

 

實施工作

 

01 與研究者確認并溝通

  • 截止至最近一個時間點任何研究信息的更新

  • 截止至最近一個時間點任何安全信息的更新

  • 本中心所有未解決的問題或未完成的工作

  • 本中心所有缺失的文件
     

02 訪視和隨訪

  •  CRA現場訪視10個工作日內，完成并向PM提交《研究中心關閉報告》和《研究中心關閉訪視隨訪信》

  • PM在3個工作日內審閱《研究中心關閉報告》和《研究中心關閉訪視隨訪信》，提出修改意見反饋監查員。在2個工作日內簽署最終研究中心關閉報告，簽字后在TMF存檔

  • CRA在現場訪視完成后13個工作日內發送《研究中心關閉訪視隨訪信》給PI、研究團隊、研究中心相關人員

  • 隨訪工作應持續所有已知問題全部解決

  • PM應追蹤并確保關閉工作符合相關法律法規要求
     

03 其他

  • 復核ISF并確認其完整性，缺失文件督促研究者完成/獲取并確認最終存檔。期間，CRA應取得ISF中所有TMF存檔必須的文件的副本

  • 復核試驗藥物/器械/物資往來情況并回收剩余物品，開展期間應詢問并遵循申辦者要求

  • 確認所有SAE的報告及隨訪情況是否符合相關法律法規及公司要求

  • 確認CRF及數據疑問表的完整性；若采用了臨床試驗數據采集（EDC）系統，CRA應向研究者提供一份該中心的EDC數據副本

  • 按照申辦者的要求確認研究文檔存檔事宜，如存檔內容、存檔時間、存儲條件、雙方聯系人、費用（如適用）等，簽署相關協議（如適用），并在報告中記錄

  • 在PI處取得分中心小結/報告，并確認PI已完成倫理遞交

 

回收清點工作
 
01 研究藥物整體供應回收情況(完整可追溯)02

  • 研究藥物申請相關表格

  • 運輸溫度、資質相關文件

  • 藥品管理員培訓及授權相關文件

  • 交接表、藥物庫存表

  • 確保研究產品批號、有效期與備案的一致性

  • 供應數量、回收數量總量保持一致

  • 如在研究中心銷毀，需保存試驗藥物銷毀證明


02 研究藥物的保存發放符合方案要求02

  • 醫囑單（中心藥品取藥過程文件及操作人）

  • 研究藥物發放、回收登記表

  • 試驗藥品保存溫濕度登記表

  • 溫度異常報告（超溫相關處理和文件：隔離、服用情況、穩定性報告、上報倫理委員會（EC））

  • 出入庫信息要一致，回收發放要及時


03 應急信件回收記錄

  • 已打開：需要存放在研究中心

  • 未打開：需要進行回收

  • 在試驗過程中無緊急情況不打開，專人妥善保管


04 生物樣本

  • 生物樣本處理操作規程（注意藥物代謝動力學（PK）采血時間窗）生物樣本處理記錄文件、人員、資質

  • 獲取中心實驗室報告單并及時存檔ISF并核對

  • 備份管銷毀記錄（如適用），繼續保存，簽署補充協議（如適用）

  • 如涉及遺傳辦還需核對采集數量等


05 試驗物資(供應、已用、回收數量的一致性)

  • 器材類（校準文件）：未使用的樣本采集工具、打印機、恒溫箱、冰箱、血壓計、溫度計

  • 空白文檔：CRF/ICF/日記卡/調查問卷等，新舊版本回收

    ……
     

文件確認工作

臨床試驗相關文件需確保資料正確、完整、有序存檔，安全性信息、方案違背報告存檔（重點核查），EC遞交文件、知情同意書（ICF）存檔，原始病歷相關文件是否準確全面，電子數據采集系統中相關數據的錄入、答疑是否完成，總結報告、分中心小結、財務費用等相關信息的審核確認。
 

文件歸檔工作

  • 及時完整歸檔，簽署相關文件交接表

  • 確保至少保存5年或保存至合同規定時間，杜絕未到時間資料遺失

  • 確認保存地及環境真實可靠

  • 電子文件的存儲，eCRF、圖片資料等刻盤保存，注意備份

  • 確認資料存儲充分，如熱敏紙處理、提前了解醫院系統升級資料存檔

    ……
     

（一）案例—研究產品回收問題

A中心供應研究產品總數為200支，發給患者100支，患者歸還98支，丟失了2支，于2017年7月6日回收至申辦方200支。
 

※ 問題：研究產品實際回收數量與理論回收的數量不一致

※ 分析原因：

  • 研究產品回收時未仔細核對供應、發放、回收表信息

  • 研究產品回收時，未再次清點實際回收的研究產品量 

※ 解決辦法：

  • 再次核對確認研究產品供應、發放、回收表信息

  • 將問題反饋PM，由PM和申辦方確認回收的藥物是否已銷毀。如末銷毀，是否再次進行清點確認，具體解決方案待項目組討論后最終決定 

※ 預防措施：

  • 在每次藥物回收時需要再次確認藥物供應、發放和回收記錄，藥物回收時再次清點實際回收的數量

  • 雙人核對藥物回收的數量信息
     

（二）案例—研究產品超溫問題

某臨床試驗，于2015年6月30日至2016年7月1日在某中心開展，研究藥物方案要求的保存條件為15-25℃，但于2016年2月1日恒溫箱溫度達到28℃，但藥物管理人員、 CRC 和 CRA 均未報告超溫報告。
 

※ 分析原因：

  • 研究者不明確研究藥物的保存溫度

  • CRA監查的時候未仔細核對溫度記錄表，未及時發現超溫情況

  • CRC領取研究藥物時，未確認溫度是否符合要求，直接領取

※ 解決辦法：

  • 及時補報超溫報告，并獲得項目組和申辦方的回復

  • 填寫PD表，報告倫理

  • 按照超溫步驟進行處理

  • 對涉及受試者電話隨訪，回院進行安全性檢查，確保受試者安全  

※ 預防措施：

  • 加強對藥物管理人員的培訓

  • 梳理研究藥物發放的正確流程，每次發放前務必確認研究產品是符合要求的才能進行發放

  • CRA監査時，務必認真仔細核對研究產品的保存條件

 

-END-



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