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簡體中文政策法規||?國家藥監局發布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）（附本周法規概覽09.12-09.16）
01
國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄（第五十八批）的通告（2022年第41號）
參比制劑是指用于仿制藥質量和療效一致性評價的對照藥品，通常為被仿制的對象，如原研藥品或國際公認的同種藥物。參比制劑應為處方工藝合理、質量穩定、療效確切的藥品。參比制劑的選擇是一致性評價中的重要工作，無論是對仿制藥的開發還是對仿制藥的質量評價，均是基于對參比制劑的深度解讀。
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02
關于公開征求《化藥口服固體制劑連續制造技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
為鼓勵創新和制藥現代化，助力 ICH Q13 指導原則在國內的實施，參考相關標準和指南，藥品審評中心制定本指導原則，闡明了化藥口服固體制劑連續制造的基本考慮，為化藥口服固體制劑連續制造技術的研究和評價提供指導。
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03
關于公開征求《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》意見的通知
生物制藥技術的發展，推動抗體偶聯藥物進入高速發展階段，尤其是在腫瘤治療領域，抗體偶聯抗腫瘤藥物的研發持續增長。為了對抗體偶聯抗腫瘤藥物的臨床研發中需要特殊關注的問題提出建議，并指導企業開展更為科學的臨床研發，藥品審評中心組織撰寫了《抗腫瘤抗體偶聯藥物臨床研發技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發相關人員參考。
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04
關于公開征求《化學藥品通用名稱命名指導原則》意見的函
為規范化學藥品通用名稱（以下簡稱藥品名稱） 命名，進一步提高化學藥品命名的科學性， 制訂本原則。原則中的化學藥品包括化學原料藥與制劑，制劑中間體參考本原則命名。
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關于藥審中心與中國藥品監督管理研究會合作舉辦“創新藥物臨床研發在不同適應癥領域的審評考慮”線上培訓的通知
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1. 本周（截止到9月16日12:18）共發布了163個品規的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價14個，注射劑41個。
02
國家藥監局批準中藥創新藥廣金錢草總黃酮膠囊上市
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03
國家藥監局關于發布《化妝品中新康唑等8種組分的測定》化妝品補充檢驗方法的公告（2022年第77號）
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04
國家藥監局關于92項醫療器械強制性行業標準和在研項目轉化為推薦性行業標準和在研項目的公告（2022年第76號）
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05
國家藥監局綜合司關于加強醫療器械生產經營分級監管工作的指導意見
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關于公開征求《血液制品生產現場檢查指南（征求意見稿）》意見的通知
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1. 本周發布6個國家藥品標準草案的公示。
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