CRC 須知！試驗用藥品管理

發布時間：2022-08-30

試驗用藥是一種在臨床試驗中供試驗的或作為對照的活性成分或安慰劑的藥物制劑。為了確保受試者權益，保證臨床試驗質量，臨床試驗用藥品的接收、保存、發放、回收、清點、銷毀，都必須符合試驗方案和相關法規要求。

試驗藥品管理的原則

試驗藥物管理中各方的職責

? 申辦方/CRO

負責研究藥物的生產、供應、包裝、運輸，具體包括：

? 研究者

熟悉了解試驗藥物，負責試驗藥物的使用；掌握臨床試驗進行期間發現的所有與藥物有關的信息。研究者必須保障：

? CRC或其他指定人員

（一）負責藥物管理的實際工作，需要具備藥物管理資格：

（二）負責藥物管理的專項工作：

試驗藥物管理及CRC詳細工作內容

? 試驗用藥物的接收

（一）在試驗開始前

CRC應確認試驗用藥品存放的地點、環境、接收地址、接收人及聯系方式。

（二）試驗用藥品到達后

CRC (或協助藥物管理員）接收，并與藥物運單核對，包括藥物名稱、數量、藥物批號、藥物編號、規格、劑型、有效期等。
CRC (或協助藥物管理員）填寫藥物接收的表格及藥物庫存表。
CRC (或協助藥物管理員）負責保管運送藥物的溫度計，確保儀器完好可用。
CRC (或協助藥物管理員）核對完所有藥物信息并確認無誤后，立即通過IVRS/IWRS等途徑確認接收藥物，收到確認文件后再次與藥物信息核對，無誤后打印簽字，并保存。

? 試驗用藥物的儲存

CRC (或協助藥物管理員）對試驗用藥品保存的環境應定期進行核查:干燥、通風、整潔、衛生、無污染及污染源，并做好防火、防塵、防潮、防蟲及防鼠等相應管理工作。
CRC應確認試驗用藥品按項目存放，專人專柜加鎖保管，并根據方案要求進行藥物儲存。
CRC (或協助藥物管理員）依照方案要求記錄溫度、濕度，若發現溫、濕度異常，應及時與監查員溝通，并協助藥物管理員尋找原因并解決，記錄儲存條件偏離的時間、所儲存的藥品數量、藥物編號等，報方案偏離。
CRC (或協助藥物管理員）應定期檢查藥物有效期，發現過期藥物應及時與藥物管理員及監查員聯系；針對過期藥物，按照申辦方的要求處理。
CRC應確認有效藥物與過期藥物、回收藥物與未分發藥物均已分開放置，并有明顯標注。
CRC (或藥物管理員）應確保一定數量的庫存。
需要特殊保存條件的藥物，應根據相應要求制定藥物保存的核查規定。

? 試驗用藥物的發放

分發藥物應由被授權的藥物管理員或CRC進行，這些人員在試驗開始前應接受并完成藥物管理的相關培訓。
通過隨機系統獲取研究藥品編號時，CRC需首先輸入項目號、中心號、受試者編號、性別、出生日期、訪視日期、訪視周期、劑量調整等信息，然后確認輸入的信息是否準確，在獲取確認文件后再次確認。
CRC (或協助藥物管理員）應根據藥品發放的確認文件，及醫囑或處方領取相應編號的試驗用藥品，并及時在“藥品發放回收登記表”記錄。
分發試驗用藥品前，CRC (或藥物管理員)應與研究者或指定研究人員雙方再次核對藥物編號、受試者編號、隨訪周期等信息是否與確認文件中的信息一致，確保藥品的準確發放。發給受試者時，由受試者確認后在簽收單上簽字，即發藥的每個步驟都需要確認。
CRC (或協助藥物管理員）提醒受試者剩余的試驗用藥品（包括無論何種原因未使用的藥物）需要回收，必須在下一次隨訪時將剩余藥物及用藥日記卡帶回研究中心。

? 試驗用藥物的回收

CRC（或協助藥物管理員）回收受試者每次的剩余藥物、藥盒或藥板，應認真清點并記錄在“藥物發放回收記錄表”中。
CRC若發現剩余藥量與實際應歸還的數量不一致，或者發現服藥日記卡記錄的數量或時間點未符合方案要求時，需向受試者進行確認，了解是否有多服或漏服試驗用藥品，并再次指導受試者正確服藥以及告知其正確服藥的重要性，同時提醒研究者將真實情況記錄在病歷中。

? 試驗用藥物的歸還

? 試驗用藥物的銷毀

試驗過程中或結束后，CRC (或藥品管理員）應確認需要銷毀的試驗用藥品，核對其數量與“藥品發放回收登記表”記錄的受試者歸還數量是否一致，同時做好銷毀記錄。
CRC (或藥物管理員）協助監查員將需收回的試驗用藥品打包，監查員填寫銷毀相關表格。藥物管理員與CRA雙人核對簽字，原件一式兩份，一份由中心存檔，一份由申辦方存檔。若為快遞運送，需存檔快遞單。
如在研究中心銷毀，CRC (或藥物管理員）保存申辦方的銷毀委托函，并對銷毀藥物的申辦方、項目號、藥物名稱、數量、銷毀時間、地點、參加人員等進行記錄，原件式兩份，一份由中心存檔，一份由申辦方存檔。

注意事項

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