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簡體中文政策法規||局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則發布（附本周法規概覽05.30-06.02）
發布時間：2022-06-02
本周熱點
國家藥監局藥審中心關于發布《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》的通告（2022年第32號）
局部給藥局部起效藥物劑型眾多、輔料復雜、給藥途徑多樣，與系統給藥藥物相比，其在臨床試驗設計和審評評價方面存在特殊性，且面臨較大困難和挑戰。為進一步指導業界、研究者和監管機構在該領域藥物的科學研發和評價，藥審中心組織起草了《局部給藥局部起效藥物臨床試驗技術指導原則》。
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本周法規盤點
CDE
01
國家藥監局藥審中心關于發布《體外基因修飾系統藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第29號）
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02
國家藥監局藥審中心關于發布《免疫細胞治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第30號）
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03
國家藥監局藥審中心關于發布《體內基因治療產品藥學研究與評價技術指導原則（試行）》的通告（2022年第31號）
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NMPA
本周共發布了125個品規的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價9個，注射劑47個。
藥典委
本周發布4種藥用輔料標準草案的公示。
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