劃重點！我國保健食品注冊和備案須知（附各國保健食品定義與監(jiān)管區(qū)別）

發(fā)布時間：2022-05-14

保健食品指的是由特定人群食用，不以治療疾病為目的，具有保健功能或者以補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質為目的，不對人體產生危害的食品。保健食品與嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品、特殊醫(yī)學用途配方食品同屬于食品項下的特殊食品。

保健食品法規(guī)歷史沿革

隨著市場經濟的不斷發(fā)展，人們對于保健食品的需求也逐年增高，據數據統(tǒng)計（數據來源于中商產業(yè)研究院），我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模由2017年的1482億到2022年預計突破2000億，與此同時，國家相應政策法規(guī)也在逐漸細化完善。

保健食品的注冊和備案

01 保健食品注冊

使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品和首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質的保健食品除外）應當提出注冊申請，由國家市場監(jiān)督管理總局批準注冊上市。

保健食品注冊時需注意：

注冊流程

我國保健食品注冊流程圖

境內生產保健食品注冊與藥品注冊流程對比表

資料要求

保健食品與藥品部分要求對比

02 保健食品備案

使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進口的以補充維生素、礦物質等營養(yǎng)物質為目的的保健食品應當經省市場監(jiān)督管理局備案。

保健食品備案時需注意：

資料要求

保健食品備案登記表和備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書
備案人主體登記證明文件復印件
產品技術要求材料
具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告
其他表明產品安全性和保健功能的材料
產品配方材料（原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準）
產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明、關鍵工藝控制點及說明
安全性和保健功能評價材料（包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料，功效成分或者標志性成分、衛(wèi)生學、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告等）
直接接觸保健食品的包裝材料信息
產品標簽、說明書樣稿
產品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

附各國保健食品定義與監(jiān)管區(qū)別：

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