研發 QA 職責即保證研發質量過程實施的規范性，保證研發數據和資料的可靠性和完整性，產生的實驗數據能遵循 ALCOA 原則，保證注冊申報項目的順利獲批。通過數據分析^[1]，建立全面嚴謹的研發質量管理體系，明確質量目標，充分考慮過程合規性和存在的風險性，防止因程序繁瑣導致研發效率低下。
 

目前國內主要有以下支持研發 QA 的政策法規，及 ICH 指導原則 Q8～Q11^[2]。

政策、法規及指導原則列表

 

研發質量體系建設是一個系統的循環工程，它存在的形式不僅是一套質量體系文件和質量管理部，它更體現了一個企業對質量文化的貫徹實施。

具體選擇何種 QA 運行模型，應根據企業的實際情況，充分協調人、技術、過程三者之間的關系，使質量體系能夠充分發揮作用，促進企業的可持續發展。根據對一些企業實際情況的調查及實踐摸索，本文分別介紹職能型組織結構和矩陣型組織結構中 QA 組織的優缺點。
 

在職能型組織結構中，各個職能部門可能會設立自己的 QA 崗位。QA 獨立于項目組，直接向部門主管報告，但在業務上也向項目經理進行匯報。
 

同屬于一個部門， QA 人員容易深入項目組的具體工作，容易發現項目的實際問題，項目組對問題的處理也更快捷。 

某公司按照此類 QA 運行模式， QA 人員直接下沉到部門，緊密配合部門的管理層開展各項合規性工作，協助部門制定各項內部的管理制度，因地制宜對存在的各類不合規性進行整改與跟蹤。

通過該工作方式，實驗過程中數據的完整性、現場的合規性得到了很大的提高?，F以該公司2021年3月～2022年3月的異常數據指標為例進行效果分析。

比例=異常數據/送檢數量

從上述2021年3月到2022年3月的異常數據可知，自從 QA 下沉部門開展質量體系相關工作后，產生的異常數據的數量先下降，然后維持在一個較低水平。 

各職能部門相對獨立，部門之間缺乏經驗交流和共享。不同部門還可能重復進行過程、方法和工具的研究。

在矩陣型組織結構中，企業設立了專門的質保部， QA 人員由質保部指派到各個項目組開展相關工作。QA 獨立于項目組和職能部門，在行政上向 QA 經理報告，業務上向項目經理或相關負責人報告。

此外，由于 QA 人員直接面對項目組開展工作，涉及到環境設施、現場操作、記錄與資料，更容易發現研發體系需改進的“短板”，所以 QA 是改進過程實施的重要推動力量。因此，質保部還擔負了企業組織架構及質量體系的優化、過程資產庫和數據庫的建立、維護和使用等職能。質保部成為 QA 人員的資源池，一方面負責為項目輸送研發 QA 人員，另一方面培養 QA 人員專業和質量體系的知識，可以有效避免職能型組織結構中不同部門重復投資于質量體系、忽視 QA 職業發展的問題。 

在矩陣型組織結構中由于 QA 和項目組分別由不同的領導負責，故 QA 較難融入項目組發現深層次問題，而且可能常常遇到 QA 與項目經理很難就一個問題是否成為問題而達成共識的扯皮情況。

對于這種情況，可以通過問題的“上報”機制來解決，即對于 QA 與項目組協商后仍不能解決的問題， QA 可以直接報告職能部門主管和質保部經理，通過高層協商和協調資源來尋求問題的解決。

研發人員眼中的 QA 往往也是“警察”， QA 的作用似乎僅限于發現和報告項目的問題。其實，一個合格的QA在項目中會充當三種角色： 

老師:具備學習和培訓的能力， QA 輔助項目經理制定項目計劃，包括根據質量體系的標準要求及風險評估，設定質量目標；對項目成員進行過程操作和文件撰寫等規范培訓及指導。

藥品的不同研發階段，對質量體系控制的要求也不同。下表對藥品不同研發階段的質量體系范疇和管理要求進行簡述。

不同藥品研發階段管理要求

針對 QA 人員的選擇應考慮以下方面：

在藥品研發全過程中建立研發質量管理體系，應自上而下達成對研發質量管理的高度重視，在風險評估及 QbD 的理念下把握各階段各個管理要素的關鍵點，統籌兼顧，系統全面地制定整個研發過程的質量管理規范和工作流程，助力藥品研發過程高效完成，順利獲得藥品批件并投產。 

新領先成立專門的質量保證部，對藥品研發過程進行全面質量管理，公司在2019年通過了 ISO9001 認證，并每年對質量體系進行內審、外審，通過公司和外部質量認證機構的通力合作，推動研發質量體系的持續改進。2021年3月公司分析測試中心多個檢測項目通過國家認可委的認可資質，為藥品的注冊申報保駕護航。公司近5年來接受國家局、省局、市局的藥品研制現場檢查或生產現場檢查多次，均未發生嚴重缺陷項，現場規范性和資料完整性均得到專家的認可。

參考文獻