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新聞資訊

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政策法規(guī)||國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》（附本周法規(guī)概覽04.11-04.15）

發(fā)布時(shí)間：2022-04-15
本周熱點(diǎn)
 

01

國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》的通知
 

為落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》有關(guān)建立藥物警戒制度的要求，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門科學(xué)規(guī)范開(kāi)展藥物警戒檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒檢查指導(dǎo)原則》。

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02

關(guān)于公開(kāi)征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》意見(jiàn)的通知
 

為了對(duì)雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關(guān)注的問(wèn)題提出建議，并指導(dǎo)企業(yè)開(kāi)展更為科學(xué)的臨床研發(fā)，藥品審評(píng)中心組織撰寫了《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》，形成征求意見(jiàn)稿，供藥物研發(fā)相關(guān)人員參考。
 


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本周法規(guī)盤點(diǎn)
 
NMPA

 

1、本周共計(jì)175個(gè)品種取得藥品批準(zhǔn)證明文件，其中一致性評(píng)價(jià)品種26個(gè)，注射劑72個(gè)。






 

藥典委

 

本周共發(fā)布18個(gè)品種國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)草案/國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)修訂草案，及關(guān)于中藥配方顆粒國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)資料受理及審評(píng)情況、2020版《中國(guó)藥典》第一增補(bǔ)本擬新增和修訂中藥品種醫(yī)學(xué)內(nèi)容的公示。

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-END-



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