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新聞資訊

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政策法規(guī)||國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥物警戒檢查指導原則》（附本周法規(guī)概覽04.11-04.15）

發(fā)布時間：2022-04-15
本周熱點
 

01

國家藥監(jiān)局關于印發(fā)《藥物警戒檢查指導原則》的通知
 

為落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關建立藥物警戒制度的要求，指導藥品監(jiān)督管理部門科學規(guī)范開展藥物警戒檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥物警戒檢查指導原則》。

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02

關于公開征求《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》意見的通知
 

為了對雙特異性抗體類抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關注的問題提出建議，并指導企業(yè)開展更為科學的臨床研發(fā)，藥品審評中心組織撰寫了《雙特異性抗體類抗腫瘤藥物臨床研發(fā)技術指導原則》，形成征求意見稿，供藥物研發(fā)相關人員參考。
 


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本周法規(guī)盤點
 
NMPA

 

1、本周共計175個品種取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種26個，注射劑72個。






 

藥典委

 

本周共發(fā)布18個品種國家標準草案/國家標準修訂草案，及關于中藥配方顆粒國家標準申報資料受理及審評情況、2020版《中國藥典》第一增補本擬新增和修訂中藥品種醫(yī)學內(nèi)容的公示。

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