• 與普通口服制劑相比，吸入制劑的藥物可直接到達吸收或作用部位，吸收或作用快，可避免肝臟首過效應、減少用藥劑量；

• 與注射制劑相比，吸入制劑可提高患者依從性，同時可減輕或避免部分藥物不良反應。
   

• 控制類藥物，即需要每天使用并長時間維持應用的藥物，包括吸入性糖皮質激素(ICS)、ICS/長效β2受體激動劑(ICS/LABA)、全身性激素、白三烯調節劑(LTRA)、緩釋茶堿、抗IgE單克隆抗體等；

• 緩解類藥物，急性發作時使用，主要通過迅速解除支氣管痙攣來緩解哮喘癥狀，以支氣管舒張類藥物為主，包括速效和短效口服β2受體激動劑(SABA)、ICS/福莫特羅、全身性激素、吸入型抗膽堿能藥物、短效茶堿等。
   

COPD治療以支氣管擴張劑為核心。支氣管擴張劑通過改變氣道平滑肌的張力引起氣道擴張，規律使用可有效預防或減輕COPD癥狀， 主要包括β2受體激動劑和抗膽堿能拮抗劑。

根據GOLD推薦，COPD起始治療通常以長效β2受體激動劑(LABA)和/或長效抗膽堿能拮抗劑(LAMA)為主，對于中度至極重度COPD患者，ICS聯合LABA改善肺功能和健康狀況及減少急性加重較單藥有效。

〖1〗仿制難度較高：

〖2〗吸入制劑的生物等效性評價存在其特殊性：

吸入制劑的生物等效性評價是體外藥學與體內臨床研究相結合的一個過程。體外研究需要充分考察吸入制劑粒徑、裝置等指標，體內研究需要判斷常規的PK方法是否能夠充分評估生物等效性。

受試試劑與參比制劑在體外藥學質量一致的情況下，一般采用藥動學、藥效學或臨床終點等方法進行生物等效性研究。

〖3〗BE標準的建立正逐步完善：

大多數吸入產品是復雜的劑型，其整合了配方和裝置，增加了其BE建立的復雜性。

因此，目前全球只有部分國家或組織頒布了局部作用的經口吸入制劑BE 指導原則，如美國食品藥品管理局(FDA) 、歐洲藥品局(EMA) 、澳大利亞藥品管理局(TGA) 等。針對具體藥物，FDA 于2010 年開始，陸續公布《特定藥物的生物等效性指導原則》，并持續更新藥物品種和內容。

科學規范和指導藥物研究工作，原國家食品藥品監督管理局(CFDA) 于2007年組織制定了《吸入制劑質量控制研究技術指導原則》。國家藥品監督管理局(NMPA) 于2021 年公布《經口吸入制劑仿制藥藥學和人體生物等效性研究指導原則》，進一步推進和指導仿制藥質量和療效一致性評價工作。