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收藏！歐盟、美國醫療器械相關法規盤點

發布人：打個結 發布時間：2022-01-20

醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。

 

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理：
一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。 
二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。
三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

 

醫療器械作為醫藥行業的重要細分領域，越來越受到國家的重視，近年來政府不斷推出有效的政策和措施推動醫療器械產業發展，我國相關政策法規正逐步改進和完善。以下總結了歐盟及美國有關醫療器械法規，與大家進行分享。
 


歐盟醫藥器械法規

（MDD-MDA）

 

01 分類
 

考慮到器械的預期用途及其固有風險，器械應分為I、IIa、IIb和III類。

 

規則1~4：

所有非創傷性器械均屬于I類，除非他們：

  • 用于儲存體液(血袋例外) IIa類

  • 于II a類或更高類型的有源醫療器械類 IIa類

  • 改變體液成分 IIa／IIb類

  • 一些傷口敷料 IIa／IIb類

     

規則5：侵入人體孔徑的醫療器械

  • 用于儲存體液(血袋例外) IIa類

  • 于IIa類或更高類型的有源醫療器械類 IIa類

  • 改變體液成分 IIa／IIb類

  • 一些傷口敷料 IIa／IIb類

 

規則6~8：外科創傷性器械

  • 再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類

  • 暫時或短期使用(縫合針，外科手套) IIa類

  • 長期使用(假關節，眼內晶體) IIb類

  • 與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類

 

規則9：

  • 給予或交換能量的治療器械 IIa類

（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）

  • 一種潛在危險方式工作的 IIb類

（嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）

 

規則10：診斷器械

  • 提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)IIa類

  • 診斷／監視體內放射藥物分布 (r照相機、正電子發射成像儀) IIa類

  • 診斷／監視生理功能(心電圖、腦電圖)IIa類

  • 危險情況下監視生理功能 (手術中的血氣分析儀) IIb類

  • 發出電離輻射(X射線診斷儀) IIb類

 

規則11：

  • 控制藥物或其他物質進出人體的有源器械 II a類 (吸引設備、供給泵)

  • 以一種潛在危險方式工作 IIb類 (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)

 

規則12：

  • 所有其他有源醫療器械屬于I類

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)

 

規則13：

  • 與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類

 

02 申報路徑及獲批后的活動

 

03 審核期限

 

  • 普通Ⅲ類和Ⅱb類產品：NB將審核報告提交給expert panel，21天內給出反饋意 見，如果60天內還沒有任何回復，默認是同意的；

  • 含藥器械：含藥部分需要藥物主管當局或者EMA（歐洲藥品管理局）審核，官方 的時間為210天（Directive 2001/83/EC ）；

  • 動物源性產品：NB應該按照Regulation (EU) No 722/2012的要求進行審核；

  • 可吸收或降解產品：關于可吸收或者降解部分需要結合相關當局或者EMA的意見，官方時間為150天（Directive 2001/83/EC）

  • 人源的組織或細胞或其衍生物產品：人源的組織或細胞或其衍生物部分需要結合相 關當局的意見，官方時間為120天（Directive 2004/23/EC）。

 

04 臨床評價

 

臨床評價應當遵循明確的、良好的方法論并基于：

 

  • 對和器械安全性、性能、設計特性和預期用途相關的現有文獻的批判性評價， 并滿足以下條件：

    （1）臨床評價器械的預期用途和數據相關器械的等同得到證實；

    （2）數據充分證實了對相關通用安全及性能要求的符合性

  • 對所有臨床試驗結果的批判性評價；

  • 考慮現有的其他治療方案。

 

臨床評價是一個收集和評價與器械相關的所有臨床數據的過程，并評價是否有足 夠的臨床證據證明符合相關的法規要求。臨床評價報告中記錄了這一過程及其結果。

 

美國FDA注冊申報

 

01 分類
 
 
對醫療器械分為3類：
 
Ⅰ類：低風險醫療器械，屬于一般控制。絕大部分，但不是全部，一類醫療器械屬于510（K）豁免。
Ⅱ類：中風險醫療器械，屬于一般和特殊控制。絕大部分，但不是全部，二類醫療器械需要510（K）。
Ⅲ類：高風險醫療器械，屬于特殊控制和上市前批準。

 

02 送審途徑

 

510(k)-上市前通知：

要求醫療器械上市前需向FDA提交證明，該裝置在市場上銷售至少是安全和有效的。提交者必須比較一個或更多的類似合法上市的設備，使他們的設備和支持他們的其他設備實質性等同。

一些I類和大多數II類器械需要510(k)。在510(k)中，根據需要，提案人必須證明新器械在預期用途，技術特性和性能測試方面與判定器械“基本上等同”。

 

PMA-上市前批準：

大多數III類器械需要PMA。PMA是最嚴格的上市前提交類型。在FDA批準PMA之前，申辦者必須提供有效的科學證據，證明對器械的預期用途的安全性和有效性的合理保證。

 

De Novo-自動化Ⅲ類指定評估：

De Novo為新器械提供了一種手段，沒有有效判定的情況下，如果符合某些標準，則被分類為I類或II類。

 

HDE-人道主義豁免器械：

HDE為第III類器械提供了旨在使患有罕見疾病或病癥的患者受益的調節路徑。為了使器械符合HDE資格，提案人必須獲得指定為人道主義使用器械（HUD），該器械是通過向FDA孤兒產品開發辦公室（OOPD）申請獲得的。
 

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