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簡體中文政策法規||本周重磅政策法規概覽（21.12.27-21.12.31）
01
國家藥監局藥審中心關于發布《晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計指導原則》的通告（2021年第56號）
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國家藥監局藥審中心關于發布《抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術指導原則（試行）》的通告（2021年第57號）
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國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術指導原則》的通告（2021年第58號）
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國家藥監局藥審中心關于發布《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則（試行）》的通告（2021年第59號）
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關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第五十四批）》（征求意見稿）意見的通知
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01
本周共發布了157個品規的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價33個，注射劑57個。
02
國家藥監局關于發布《醫療器械應急審批程序》的公告（2021年第157號）
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國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）
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國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）
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05
國家藥監局關于二丁片等4種藥品轉換為非處方藥的公告（2021年第155號）
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01
關于公開征求ICH指導原則《Q9（R1）：質量風險管理》意見的通知
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02
關于公開征求《吸入制劑現場檢查指南（征求意見稿）》意見的通知
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本周發布12個品種的國家藥品標準公示。
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