潰瘍性結腸炎是一種病因不明的結直腸慢性非特異性炎癥性腸病,被世界衛生組織公認為難治性疾病之一。數據顯示,該病的發病率高,且高發于青壯年,但由于病因不明且機制復雜,治療缺乏特異性。傳統的治療手段效果并不穩定,通常需要手術切除。青島大學附屬醫院在藥物治療無效的情況下,通過干細胞臨床研究備案項目的開展說明通過間充質干細胞治療隨訪3個月后(入組患者數為80例)有效率高達87.5%。 
 

據悉,根據國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)的信息,青島奧克生物開發有限公司申報的用于治療中重度潰瘍性結腸炎的干細胞新藥--“人臍帶間充質干細胞注射液”在2020年7月14日,獲得臨床試驗默示許可,并與2021年12月7日在青島大學附屬醫院開啟臨床試驗,作為山東省唯一一家干細胞申報的企業,拿到臨床試驗批件,將造福于潰結患者,為建設健康中國提供了助力。
 

該藥物為潰瘍性結腸炎的治療提供了一種嶄新的方法，不僅有望實現我國干細胞創新藥在潰瘍性結腸炎“0”的突破,而且在國際上也屬于首創。該研發的目標產品為“人臍帶間充質干細胞注射液”，恰處在產業鏈已成熟的上游細胞儲存和空白的下游臨床治療的連接點,可拉伸我國細胞行業的產業鏈條。

同時，該間充質干細胞藥物的研發可為我國間充質干細胞制劑產業化生產流程、質量控制與臨床應用標準的建立提供寶貴的第一手資料，并為后續其他用途的干細胞制劑申報提供相關的參考標準，從而加速我國的干細胞制劑產業化，充分提升我國干細胞行業在國際上的地位和競爭力。 
 

“人源臍帶間充質干細胞治療中重度潰瘍性結腸炎注射液”面向全國開啟臨床受試者招募及篩選，以期為飽受腹痛、腹瀉、黏液膿血便的潰瘍性結腸炎患者帶來更加安全、有效的治療手段,提高他們的生活質量。 
 

本次招募主要入組標準: 

(1)年齡18～65周歲(包含邊界值),性別不限; 

(2)篩選前≥3個月被確診為潰瘍性結腸炎患者; 

(3)篩選時為活動期潰瘍性結腸炎患者; 

(4)潰瘍性結腸炎嚴重程度:改良Mayo評分≥6分; 

(5)體重指數(BMI)在16.0～28.0 kg/m2范圍內(包含邊界值); 

(6)自愿參加臨床試驗并簽署知情同意書。注:以上報名條件是否符合所有入選標準,最終將由研究醫生決定。

 

鄭州深藍海生物醫藥是北京新領先在臨床CRO領域打造的一個知名品牌。目前，已完成臨床研究500余項，每年能夠完成BE研究50~100項，Ⅰ類新藥臨床研究10~20項。服務領域包括有生物藥、化藥、中藥、醫療器械以及細胞與基因治療藥物的Ⅰ~Ⅳ期臨床研究、BE研究及PK/PD，適應癥涉及腫瘤、血液內分泌、消化、神經內科、心腦血管、腎臟/泌尿等多領域。 

鄭州深藍海下設醫學部、臨床運營部、數據部、質量控制委員會、藥物警戒部、注冊部和人類遺傳資源管理委員會等部門。能夠通過創新的服務模式和多維的信息化技術，推動臨床研究的發展及臨床研究外包服務模式的變革，為客戶提供多元化的研發支持和服務，包括創新藥和仿制藥的Ⅰ~Ⅳ期臨床試驗、仿制藥生物等效性（BE）試驗及藥代動力學（PK/PD）臨床研究、體內外相關性研究（IVIVR）、醫療器械臨床研究及第三方稽查等，全面覆蓋大小分子藥物，滿足不同類型企業的臨床研究需求，為國內外客戶打通新藥上市前最關鍵的瓶頸。 

目前，公司擁有400余人高專業水準的臨床服務團隊，并在天津、石家莊、武漢、長沙、杭州、鄭州、沈陽、大連、廣州、西安等20多個中心城市設立駐地辦事處。已經與國內近1000家藥物臨床機構、600余家臨床醫院建立合作，如北京大學第一醫院、北京安貞醫院、北京阜外心血管醫院、上海長海醫院、復旦大學附屬中山醫院、江蘇省人民醫院、吉林大學中日聯誼醫院、哈爾濱醫科大學附屬第一醫院、廣東中醫院、天津中醫藥大學附屬第一醫院等，合作醫院科室1500余個。
 

-END-