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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.11.22-21.11.26)

發布時間:2021-11-26
CDE


關于公開征求《抗腫瘤治療的免疫相關不良事件評價指導原則(征求意見稿)》意見的通知

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NMPA
 

01

本周共計167個品規取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種33個。







 

02

國家藥品監督管理局《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法(修正案草案)》(征求意見稿)公開征求意見的通知

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03

國家藥監局關于修訂氯膦酸二鈉制劑說明書的公告(2021年第135號)

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04

國家藥監局關于發布醫療器械臨床試驗數據遞交要求等2項注冊審查指導原則的通告(2021年第91號)

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藥典委


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-END-
 

關于我們

藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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