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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.11.15-21.11.19)

發布時間:2021-11-19
CDE
 

01

關于公開征求《季節性流感病毒疫苗臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知

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02

國家藥監局藥審中心關于發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的通告(2021年第46號)

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03

關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十二批)》(征求意見稿)意見的通知

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04

國家藥監局藥審中心關于發布《多發性骨髓瘤藥物臨床試驗中應用微小殘留病的技術指導原則》的通告(2021年第44號)


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05

國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》的通告(2021年第45號)

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06

關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則(征求意見稿)》意見的通知

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07

國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)的通告(2021年第87號)

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NMPA
 
01
 

本周共計114個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種8個,注射劑品種33個。
 





 

02

國家藥監局關于批準注冊110個醫療器械產品公告(2021年10月)(2021年第136號)

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03

國家藥監局關于成立醫用高通量測序標準化技術歸口單位的公告(2021年第137號)

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藥典委

 

本周福多司坦、福多司坦片、福多司坦膠囊、福多司坦顆粒、洛鉑、注射用洛鉑國家藥品標準草案公示,WHO INN P-List125及有關化學藥品通用名稱的公示。
 

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-END-
 

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

      部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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