政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.11.15-21.11.19)
01
關于公開征求《季節性流感病毒疫苗臨床研究技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
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國家藥監局藥審中心關于發布《以臨床價值為導向的抗腫瘤藥物臨床研發指導原則》的通告(2021年第46號)
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03
關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄(第五十二批)》(征求意見稿)意見的通知
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國家藥監局藥審中心關于發布《多發性骨髓瘤藥物臨床試驗中應用微小殘留病的技術指導原則》的通告(2021年第44號)
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國家藥監局藥審中心關于發布《境外已上市境內未上市經口吸入制劑仿制藥臨床試驗技術指導原則》的通告(2021年第45號)
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關于公開征求《罕見疾病藥物臨床研究統計學指導原則(征求意見稿)》意見的通知
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國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)的通告(2021年第87號)
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本周共計114個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種8個,注射劑品種33個。
國家藥監局關于批準注冊110個醫療器械產品公告(2021年10月)(2021年第136號)
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03
國家藥監局關于成立醫用高通量測序標準化技術歸口單位的公告(2021年第137號)
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藥典委
本周福多司坦、福多司坦片、福多司坦膠囊、福多司坦顆粒、洛鉑、注射用洛鉑國家藥品標準草案公示,WHO INN P-List125及有關化學藥品通用名稱的公示。
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