政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.11.08-21.11.12)
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國家藥監局藥審中心發布《中國新藥注冊臨床試驗現狀年度報告(2020年)》
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國家藥監局藥審中心關于發布《慢性髓細胞白血病藥物臨床試驗中檢測微小殘留病的技術指導原則》的通告
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01
本周共發布了135個品規的藥品批準證明文件待領取信息,其中一致性評價20個,注射劑56個。
02
國家藥監局關于補虛消渴合劑處方藥轉換為非處方藥的公告(2021年第134號)
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國家藥監局關于發布仿制藥參比制劑目錄(第四十八批)的通告(2021年第87號)
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藥品注冊申請藥學研制和生產現場核查任務信息公告(2021年第24號)
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藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告(2021年第23號)
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藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
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