政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.11.01-21.11.05)
01
關于公開征求ICH E14及問答和Q3C (R8)指導原則實施建議的通知
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關于公開征求ICH Q3C(R8)指導原則中文翻譯稿意見的通知
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關于公開征求《國家藥品監督管理局藥品審評過程中審評計時中止與恢復管理規范(試行)》意見的通知
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01
獲批情況:本周共計112個品種獲批取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種14個,注射劑品種25個。
02
國家藥監局關于適用《M3(R2)及問答(R2):支持藥物進行臨床試驗和上市的非臨床安全性研究及問答》和《E18:基因組采樣和基因組數據管理》國際人用藥品注冊技術協調會指導原則的公告(2021年第131號)
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國家藥監局綜合司關于啟用短缺藥品生產供應及停產報告信息采集模塊的通知
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國家藥監局綜合司關于啟用原料藥生產供應信息采集模塊的通知
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05
國家藥監局關于注銷汞溴紅溶液等34個藥品注冊證書的公告(2021年第132號)
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06
國家藥監局關于印發境內第三類和進口醫療器械注冊審批操作規范的通知
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07
國家藥監局關于印發境內第二類醫療器械注冊審批操作規范的通知
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藥典委
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