▲中國醫學科學院北京協和醫院夏維波教授主持本次會議

 

▲四川瀘州步長生物制藥總經理楊春博士（左）、合同研究組織北京新領先副總裁、鄭州深藍海總經理張容火先生（右）分別致辭

 
▲北京康特瑞科統計科技王永吉博士（左）、中國醫學科學院北京協和醫院臨床藥理中心I期生物分析實驗室王洪允主任（右）分別從統計學、藥理學等方面介紹項目方案
 

各位與會專家就該項目臨床試驗研究方案的入選標準、給藥部位、劑量調整、血鈣上限等方面進行細致討論，深入探討該研究方案的可行性，并提出諸多寶貴意見，為臨床方案科學規范地實施奠定了良好基礎。 
 

讓我們共同期待該藥物盡快獲批上市，為甲旁減患者提供了安全有效的治療，造福百姓，助力中國醫藥大健康。
 

項目介紹

 

項目背景：

慢性甲狀旁腺功能減退癥是由甲狀旁腺激素分泌過少和（或）效應不足而引起的一組臨床綜合征。國外相關流行病學研究顯示發病率在37-40/10萬，術后甲旁減占所有甲旁減病患的57.5-75%，非術后甲旁減有上升趨勢。隨著甲狀腺腫瘤的發病率升高，此類人群的人數也會不斷增多。目前，傳統的治療是長期口服鈣劑、活性維生素D等，但此類治療不能從根本糾正甲狀旁腺功能減退癥患者PTH缺乏的生理狀況，且有引發并發癥的風險。
 

項目優勢：

與常規治療相比，PTH激素替代治療不會發生高尿鈣、腎結石和腎鈣質沉著癥，并且能糾正常規治療不能糾正的骨代謝異常。同時，rhPTH的明顯優勢是在糾正低鈣血癥的同時顯著降低了尿鈣水平。
 

研究進展：

rhPTH（1-84）是由四川瀘州步長生物制藥自主研發的一類創新生物制品，于2009年首先開展治療絕經后婦女骨質疏松癥的臨床研究，取得了良好的臨床效果。目前，研究發現該藥物對于治療慢性甲狀旁腺功能減退癥有不俗表現，開展新適應癥的臨床研究工作。