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簡體中文政策法規||本周重磅政策法規概覽（21.09.13-21.09.18）
01
關于發布《注意缺陷多動障礙（ADHD）藥物臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第37號）
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關于發布《兒童用化學藥品改良型新藥臨床試驗技術指導原則（試行）》的通告（2021年第38號）
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關于公開征求《化學仿制藥參比制劑目錄（第四十九批）》（征求意見稿）意見的通知
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04
關于公告征求ICH《E14：非抗心律失常藥物致 QT/QTc 間期延長及潛在致心律失常作用的臨床評價》指導原則中文翻譯稿意見的通知
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05
關于《藥物臨床試驗中心化監查統計指導原則（征求意見稿）》公開征求意見的通知
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06
關于發布《依巴斯汀片生物等效性研究技術指導原則》等16項技術指導原則的通告（2021年第40號）
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07
關于公開征求《嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）產品申報上市臨床風險管理計劃技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知
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01
1.本周共發布了271個品規的藥品批準證明文件待領取信息，其中一致性評價25個，注射劑33個。
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序號 |
受理號 |
藥品名稱 |
申報單位 |
批準文號 |
簽發日期 |
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CXHS1900001國 |
恩替卡韋顆粒 |
湖南華納大藥廠股份有限公司 |
國藥準字H20213709 |
2021年09月09日 |
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CYHB1950772國 |
注射用頭孢米諾鈉 |
四川合信藥業有限責任公司 |
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2021年09月07日 |
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CYHB1950773國 |
注射用頭孢米諾鈉 |
四川合信藥業有限責任公司 |
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2021年09月07日 |
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CYHB1950774國 |
注射用頭孢米諾鈉 |
四川合信藥業有限責任公司 |
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2021年09月07日 |
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CYHB2006884國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006885國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006886國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006887國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006888國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006889國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G1.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006890國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006891國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006892國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006893國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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CYHB2006894國 |
腹膜透析液(乳酸鹽-G2.5%) |
廣州百特醫療用品有限公司 |
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2021年09月06日 |
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