政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.09.06-21.09.10)
01
關于公開征求《西妥昔單抗注射液生物類似藥臨床試驗設計指導原則(征求意見稿)》意見的通知
掃碼下方二維碼
查看詳細信息
掃碼下方二維碼
查看詳細信息
關于《藥物臨床研究有效性綜合分析指導原則(征求意見稿)》公開征求意見的通知
掃碼下方二維碼
查看詳細信息
04
關于公開征求《慢性丙型病毒性肝炎直接抗病毒藥物臨床試驗技術指導原則(征求意見稿)》意見的通知
掃碼下方二維碼
查看詳細信息
01
本周共計102個品種獲批取得藥品批準證明文件(本周未有特殊藥品批文),其中一致性評價品種 9個,注射劑品種5個。
02
關于發布血管內導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則的通告(2021年第68號)
掃碼下方二維碼
查看詳細信息
03
國家藥監局關于修訂甘草酸二銨制劑說明書的公告(2021年第107號)
掃碼下方二維碼
查看詳細信息
04
國家藥監局關于修訂注射用阿洛西林鈉藥品說明書的公告(2021年第108號)
掃碼下方二維碼
查看詳細信息
05
國家藥監局關于發布YY 0671-2021《醫療器械 睡眠呼吸暫停治療 面罩和應用附件》等63項醫療器械行業標準的公告(2021年第109號)
掃碼下方二維碼
查看詳細信息
藥典委
1.本周關于柳烯酸溶液噴霧劑、厄貝沙坦氫氯噻嗪片、 利巴韋林氣霧劑國家藥品標準公示。
掃碼下方二維碼
查看詳細信息
-END-
關于我們:
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
轉載聲明:未經本網或本網權利人授權,不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網或本網權利人授權使用作品的,應在授權范圍內使用,并注明“來源:新領先醫藥科技”。