• 將化學藥品分為創新藥、改良型新藥、仿制藥三大類，并明確規定了三類藥物的研發總體要求。

  創新藥應是具有明確臨床價值的全球新藥物，改良型新藥應是具有明顯臨床優勢的全球新藥物，仿制藥應具有與參比制劑一致的質量和療效。

• 特別明確的支持以臨床價值為導向的藥物創新，為鼓勵真正的創新，  針對不同的申報階段給與相應的政策和技術支持，例如技術指導、溝通交流，優先配置資源，縮短審評時限，溝通交流后補充提交技術資料等，制定了4種給予政策優惠的藥品審評審批程序：

  

對于I期臨床申請，保證受試者的安全是重要的評估標準，藥學研究重點關注與安全性相關的問題，包括雜質、穩定性、無菌制劑的生產條件和滅菌/除菌方法等。 

由于成藥性尚未確定，該階段的處方工藝一般比較簡單，無需考慮工業化生產的可行性，批量滿足臨床試驗以及后續留樣的需求即可，用于人體試驗樣品的生產應參照《藥品生產質量管理規范》；該階段尚不用執行ICH Q3A和Q3B，雜質水平不得超出動物安全性試驗數據所支持的相應的雜質水平；應參照ICH M7，對樣品中可能存在的致突變雜質開展研究控制；已有的穩定性研究數據以及穩定性研究方案應可支持樣品質量在計劃的臨床試驗研究期間符合要求。
 

〈3〉NDA的藥學研究：

對于 NDA，藥學研究需要遵循國內及ICH等已發布的相關技術指導原則。藥學研究的重點是基于歷史批次的生產數據和批分析數據，對上市藥品質量控制體系進行全面評估，確保擬上市的藥品具有與關鍵臨床試驗樣品一致的/持續穩定的質量。

仿制藥可參考原研產品的相關信息建立質控要求，而創新藥則需要根據研發過程中積累的試驗數據來建立藥品有效安全性與產品質量的關聯，因此需要注意試驗數據的完整、詳實，特別是關鍵Ⅲ期臨床批次的數據。

※ 應特別關注與藥品安全有效性相關的關鍵質量屬性，例如有關物質、粒度、晶型、溶出行為等，要注意臨床前安全性批次、臨床試驗批次、商業批、穩定性批次產品質量的相關性。

在創新藥的研發過程當中，變更是一個永恒的主題，是不可避免的。但這并不意味著，在每個研究階段都頻繁的發生變更，變更一般主要是發生在I、II期臨床研究階段。

因為III期是全面的驗證藥品安全性、有效性的關鍵臨床試驗，越是后期的變更對產品開發的影響就越大，需要開展的研究驗證工作就越多，因此對于創新藥藥學開發計劃的制定，無論是從時間成本、還是經濟成本的角度來考慮，一般不會把重大的變更放到后期來做。

應盡量避免III期臨床期間發生影響產品質量的重大變更，在這個階段即使需要變更，一般也都是一些小的調整，例如，工藝的微調、優化質量標準、嚴格貯存條件等。 

應結合品種特點和變更內容、遵循風險評估的思路，評估變更對樣品質量的影響，以及進一步的對臨床試驗受試者安全性、臨床試驗結果科學性的可能影響。同樣，評估時應充分考慮變更的階段、受試人群、品種特點、認識的局限性等。根據影響的大小，可將變更分為重大變更和一般變更，重大變更應提出補充申請，一般變更可體現在安全性更新報告中。
 

結語：創新藥研發有其自身規律和研發思路，研究工作應按照其規律有序開展。在創新藥的開發過程中，安全性和有效性問題是淘汰候選藥物的主要原因，藥學研究的目的是要支持其安全性和有效性的評價，為臨床研究、動物研究提供恰當的研究用樣品。應根據產品的整體開發策略、品種特點，基于藥學研究的漸進性、不確定性的特點，科學合理的針對性制定藥學研究方案。
 

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