政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.08.09-21.08.13)
01
1. 本周共計13個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種3個,包括注射劑品種2個。
02
關于批準注冊162個醫療器械產品公告(2021年7月)(2021年第99號)
2021年7月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品162個。其中,境內第三類醫療器械產品96個,進口第三類醫療器械產品29個,進口第二類醫療器械產品32個,港澳臺醫療器械產品5個。
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本周聚桂醇、聚桂醇注射液、維酶素、維酶素片、維酶素膠囊國家藥品標準草案公示,二硬脂酰磷脂酰膽堿藥用輔料標準草案公示。
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藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。
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