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政策法規||本周重磅政策法規概覽(21.08.09-21.08.13)

發布時間:2021-08-13
NMPA/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。
 
NMPA

 

01

1. 本周共計13個品種取得藥品批準證明文件,其中一致性評價品種3個,包括注射劑品種2個。
 


 

02

關于批準注冊162個醫療器械產品公告(2021年7月)(2021年第99號) 

2021年7月,國家藥品監督管理局共批準注冊醫療器械產品162個。其中,境內第三類醫療器械產品96個,進口第三類醫療器械產品29個,進口第二類醫療器械產品32個,港澳臺醫療器械產品5個。
 


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藥典委

本周聚桂醇、聚桂醇注射液、維酶素、維酶素片、維酶素膠囊國家藥品標準草案公示,二硬脂酰磷脂酰膽堿藥用輔料標準草案公示。
 

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-END-

 

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。
 


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