隨著社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展

人民生活水平的不斷提高

越來越多的人被肥胖所困擾

下表了解自己的胖瘦程度

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注：人們普遍通過體重指數(shù)（BMI）來判定個(gè)人肥胖標(biāo)準(zhǔn)，BMI=體重/身高²(kg/m²)。
 

超重和肥胖是一種由多因素引起的以體內(nèi)脂肪過度蓄積為特征的慢性代謝性疾病，其發(fā)病機(jī)制包括遺傳、代謝、環(huán)境和行為因素等，除少數(shù)由于疾病導(dǎo)致的肥胖外，絕大多數(shù)的超重和肥胖是能量的攝入超過能量消耗以致體內(nèi)脂肪過多蓄積的結(jié)果。超重和肥胖可顯著增加心腦血管、呼吸、內(nèi)分泌、消化、骨骼、生殖及精神等多系統(tǒng)疾病的風(fēng)險(xiǎn)并且嚴(yán)重影響生活質(zhì)量。
 

據(jù)《中國(guó)居民營(yíng)養(yǎng)與慢性病狀況( 2020 )》報(bào)告顯示，有超過50%的成年居民超重或肥胖，6-17歲、6歲以下兒童超重/肥胖率分別達(dá)到19%和10.4%。因此，肥胖問題是當(dāng)前社會(huì)亟待解決的問題之一。

同時(shí)，肥胖被世界衛(wèi)生組織確認(rèn)為十大慢性疾病之一，是當(dāng)今社會(huì)僅次于吸煙的致死原因。體重管理的首要手段為生活方式的改善，包括運(yùn)動(dòng)、飲食和其他。行為的改變，但對(duì)于一些通過上述方式仍不能取得滿意效果的患者，藥物治療也是一種選擇。 

目前，全球范圍內(nèi)獲準(zhǔn)上市了多個(gè)體重控制藥物，而我國(guó)目前僅有奧利司他膠囊一種藥物獲批用于肥胖或體重超重（體重指數(shù)≥24 kg/m2）患者的治療，其減重效果有限，加之由于其作用機(jī)制（胃腸道脂肪酶抑制劑）導(dǎo)致的胃腸道不良反應(yīng)如脂肪（油）性大便，脂肪瀉等，其在臨床上的應(yīng)用并不廣泛。
 

近年來國(guó)際上和我國(guó)體重控制藥物的研發(fā)逐年增多、成為研發(fā)活躍的治療領(lǐng)域，但目前國(guó)內(nèi)尚無體重控制藥物的臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則，為鼓勵(lì)和推動(dòng)體重控制藥物研發(fā)，規(guī)范臨床研究設(shè)計(jì)和相關(guān)技術(shù)要求，CDE近期發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），供企業(yè)和臨床研究單位參考。
 

體重控制藥物臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)如下：
 

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