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政策法規||本周重磅政策法規概覽（21.07.05-21.07.09）

發布時間：2021-07-09

NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫療器械相關內容本周集錦。
 

NMPA


01

本周共計64+36個品種獲批取得藥品批準證明文件（特殊藥品批文36個），其中一致性評價品種8個，注射劑品種0個。
 



 

02

國家藥監局關于修訂甲氧氯普胺說明書的公告（2021年第87號） (2021-07-05)



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03

國家藥監局關于修訂感冒清熱制劑等4種藥品說明書的公告（2021年第88號） (2021-07-07)

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04

國家藥監局關于疏風解毒膠囊等4種藥品轉換為非處方藥的公告（2021年第90號） (2021-07-07)

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05

國家藥監局關于發布人工智能醫用軟件產品分類界定指導原則的通告（2021年第47號） (2021-07-08)


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CDE

 

01

關于公開征求《研究者手冊中安全性參考信息撰寫技術指導原則（征求意見稿）》及《安全性參考信息示例（征求意見稿）》意見的通知

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02

關于公開征求《晚期結直腸癌新藥臨床研究設計指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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03

關于公開征求《腎功能不全患者的藥代動力學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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04

關于公開征求《生物類似藥臨床藥理學研究技術指導原則（征求意見稿）》意見的通知

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05

關于規范申請人兒童用藥申報信息備注的通知

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CFDI

 

01

藥品注冊申請藥學研制和生產現場檢查任務信息公告（2021年第15號）

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02

藥品注冊申請藥學研制和生產現場核查任務信息公告（2021年第16號）

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