隨著21世紀(jì)全球進(jìn)入老齡化社會，中藥、天然藥物等傳統(tǒng)藥物療法在世界各地取得了明顯成效，為中藥的發(fā)展帶來了良好的機(jī)遇。然而近年來，頻頻發(fā)生在國內(nèi)外中藥安全性事件對中醫(yī)藥的發(fā)展產(chǎn)生了重大負(fù)面影響。

為此，2019年10月國家正式出臺《中共中央國務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》，強(qiáng)調(diào)要加強(qiáng)中藥質(zhì)量和安全監(jiān)管。在新形勢下，我們不僅要科學(xué)理性地看待中藥安全性形勢和問題，更要與時俱進(jìn)地加強(qiáng)中藥安全性研究與監(jiān)管，特別是要轉(zhuǎn)變觀念，加快建立符合中藥特點(diǎn)的藥物警戒體系，推動并實現(xiàn)中藥安全風(fēng)險管理從被動應(yīng)對向主動防控轉(zhuǎn)變。
 

針對藥物安全風(fēng)險防控的問題，法國科學(xué)家Begaud首次提出藥物警戒(pharmacovigilance， PV)思想，受到WHO高度重視和認(rèn)可，逐步在全球范圍推廣并建立了藥物警戒相關(guān)法規(guī)。PV不等同于藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(adverse drug reaction，ADR)，它涵蓋了藥品全生命周期安全風(fēng)險的發(fā)現(xiàn)、評估、警示與管控。
 

由于中藥本身的復(fù)雜性以及中西藥聯(lián)用的普遍性，加快構(gòu)建符合中國國情和中藥特點(diǎn)的藥物警戒技術(shù)體系，將是新時代我國藥物警戒體系建設(shè)的重要目標(biāo)和方向。開展并加強(qiáng)中藥藥物警戒，實現(xiàn)中藥安全風(fēng)險防控從被動應(yīng)對向主動防控轉(zhuǎn)變，也將是破解中藥安全性難題的必然之舉。
 

由于中藥本身的復(fù)雜性和中國國情的特殊性，西方國家的藥物警戒模式不完全適合我國中藥產(chǎn)品的安全性監(jiān)管。此外，相對于化學(xué)藥和生物藥，中藥藥物警戒起步晚、底子薄、難度大、任務(wù)重。在中藥藥物警戒建設(shè)中， 這些因素應(yīng)予以特別的重視和考慮。
 

? 中藥藥物警戒的主要特點(diǎn)及難點(diǎn)

一方面，人們存在“中藥絕對安全”的誤解；另一方面，“中藥有毒”的觀點(diǎn)亦甚囂塵上，成為某些人提出取消中醫(yī)藥的理由。在中藥與化學(xué)制劑工業(yè)總產(chǎn)值相差不大的前提下，中藥的不良反應(yīng)/事件的報告例數(shù)是遠(yuǎn)低于化學(xué)藥品的。因此，在臨床應(yīng)用過程中，既不能因噎廢食，因出現(xiàn)不良反應(yīng)就否定它不再使用，也不能自作主張盲目使用。這就需要對中藥不良反應(yīng)及用藥安全性問題進(jìn)行深入的研究和全面的認(rèn)識。

此外，受“中藥安全無毒”觀念的影響，人們超劑量、長期使用中藥的現(xiàn)象也時有發(fā)生，如有患者自服龍膽瀉肝丸長達(dá)10余年，早已超過臨床規(guī)定使用量，很難不發(fā)展成為腎損害。即便是無毒的甘草，若是長期使用也會出現(xiàn)浮腫、血壓升高、鈉潴留、血鉀降低、四肢無力等現(xiàn)象。同時，不適當(dāng)?shù)厥褂弥兴幾⑸鋭⒆C據(jù)不明的中西藥配伍應(yīng)用也都是中藥不良反應(yīng)高發(fā)的主要誘因。

? 中藥藥物警戒建設(shè)的主要任務(wù)

結(jié)合中藥本身特點(diǎn)及安全風(fēng)險防控要求，圍繞“是否有害、為何有害、如何控害”這三大關(guān)鍵科學(xué)問題，加快構(gòu)建以“客觀辨識-成因機(jī)制解析-風(fēng)險防控”一體化應(yīng)對的中藥藥物警戒技術(shù)體系，建立有針對性的全生命周期藥物警戒制度和措施。力爭在今后10余年內(nèi)，實現(xiàn)常用中藥品種的不良反應(yīng)從“尚不明確”到基本明確、高風(fēng)險常用中藥的不良反應(yīng)從“尚不明確”到可防可控。
 

2. 藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。 

3. 而藥品的不良事件是指藥物治療過程中所發(fā)生的不良臨床事件，這種事件不一定與藥物治療有因果關(guān)系。
 

[1] 廖星,胡瑞學(xué),陳薇,等. 中醫(yī)禁忌學(xué)對中藥安全性評價的啟示 [J]. 北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報, 第43卷第10期2020年10月. 

[2] 武曉紅. 中藥注射劑不良反應(yīng)與安全性評價研究. 山西中醫(yī)學(xué)院學(xué)報, 第2019 Vol.20 No.1. 

[3] 安娜，韓玲,等. 中藥新藥臨床試驗報告安全性分析方面的常見問題. 科學(xué)通報, 第20210407.501. 

[4] 肖小河, 柏兆方, 王伽伯,等. 中藥安全性評價與藥物警戒. 北京中醫(yī)藥大學(xué)學(xué)報, 第2021年第66卷第4-5期: 407-414. 

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