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簡體中文政策法規(guī)||本周重磅政策法規(guī)概覽（21.02.22-21.02.26）
01
本周共計37個品種獲批取得藥品批準證明文件，其中一致性評價品種10個，包括注射劑品種6個。
關(guān)于發(fā)布《已上市中藥變更事項及申報資料要求》的通告（2021年第19號）
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關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）的通告（2021年 第18號）
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04
關(guān)于2020年檢驗能力驗證計劃滿意結(jié)果的通報
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關(guān)于發(fā)布《藥審中心技術(shù)審評報告公開工作規(guī)范（試行）》的通告（2021年第19號）
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02
關(guān)于公開征求《基因修飾細胞治療產(chǎn)品非臨床研究與評價技術(shù)指導原則》（試行）意見的通知
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03
關(guān)于發(fā)布《放射性體內(nèi)診斷藥物非臨床研究技術(shù)指導原則》的通告（2021年第20號）
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04
關(guān)于ICH Q5D、M9及M9問答實施建議公開征求意見的通知
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藥品注冊申請人在線確認“待核查品種信息”常見問題解答（三）
Q1
新注冊辦法實施前申報的原料藥品種，目前尚未完成工藝驗證，注冊現(xiàn)場核查前在填寫申請表時，是否可以另附說明，承諾在一定時限內(nèi)完成工藝驗證，然后安排核查？
答：不可以的。商業(yè)規(guī)模的工藝驗證是說明注冊申請的藥品在預定工藝參數(shù)范圍內(nèi)運行的生產(chǎn)工藝可以持續(xù)有效地生產(chǎn)出符合預定質(zhì)量產(chǎn)品的重要證據(jù)，無論新注冊管理辦法實施之前還是之后受理的品種，在提交注冊核查申請表或確認表之前，必須完成商業(yè)規(guī)模的工藝驗證。
Q2
我司產(chǎn)品即將接受注冊現(xiàn)場核查，CDE發(fā)補時對一些生產(chǎn)參數(shù)的提出了收緊的要求，我司在制造檢定規(guī)程中已經(jīng)修改并提交至CDE，但是目前階段上述參數(shù)是否得到CDE的認可，后續(xù)是否還會有修改，我們還不確定，所以在制檢規(guī)程中上述參數(shù)并未更新，注冊現(xiàn)場核查時，我司是否需要將工藝規(guī)程中的參數(shù)更新，與提交給CDE的制造工藝規(guī)程參數(shù)一致？
答：確實存在您所描述的情形。因目前需要申請人提交的確認表，包括3個附件，其中關(guān)鍵生產(chǎn)批次的變更情況可以在表3即《關(guān)鍵批次與申報資料變化情況匯總表》中予以說明。
Q3
聯(lián)合核查情況下，CFDI是否規(guī)定各環(huán)節(jié)的時限，特別是核查結(jié)束后，省局審核報告完成并報送CFDI的時限，經(jīng)常有超過1個月還未寄到CFDI？
答：鑒于疫情的不可預見性，目前沒有專門規(guī)定各省聯(lián)合核查任務完成的具體時限。從2020年聯(lián)合核查任務完成情況數(shù)據(jù)統(tǒng)計來看：檢查組完成現(xiàn)場核查后，檢查組報告和省局審核意見報告返回CFDI的平均時間約30天（日歷日），對于需要省局確認核查發(fā)現(xiàn)缺陷整改落實情況的，在對企業(yè)的整改報告審核后省局才能出具審核意見，返回CFDI的時間會加長。企業(yè)整改時間會影響省局審核意見的時間，CFDI有專人就聯(lián)合核查的情況同各省局保持溝通交流，發(fā)現(xiàn)異常情形會督促省局加快辦理。
Q4
核查任務的管理時限是工作日還是日歷日？
答：是工作日。
Q5
注冊核查企業(yè)能否申請延遲核查？
答：申請人在規(guī)定的時限內(nèi)可以申請延遲核查。根據(jù)目前注冊核查工作程序，除了自然災害、政府行為等不可抗力的正當理由外，申請人未在規(guī)定的時限內(nèi)進行生產(chǎn)現(xiàn)場核查確認，或不能在規(guī)定的時限內(nèi)接受現(xiàn)場核查的，核查中心可以終止相關(guān)核查任務，說明原因和依據(jù)后告知CDE。需要請大家關(guān)注的是，新版《藥品注冊管理辦法》實施前后受理的藥品注冊申請，現(xiàn)場檢查時限規(guī)定是有不同的。
藥典委
本周珍黃胃片、強力定眩片、胃瘍寧丸國家藥品標準草案的公示；腰痛寧膠囊藥典標準草案公示；培化磷脂酰乙醇胺、二硬脂酰磷脂酰膽堿、二硬脂酰磷脂酰甘油鈉藥用輔料標準草案的公示；鹽酸替扎尼定、鹽酸替扎尼定片國家藥品標準修訂草案的公示。
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-END-
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藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導下的部門，以國家藥品政策為導向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊申報、現(xiàn)場核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務為宗旨，以高效、成功申報項目最終目標。
藥政部擁有一支技術(shù)與注冊經(jīng)驗豐富的團隊，作為一家提供專業(yè)服務的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗，已助力成功申報多項藥品注冊申請，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念，不斷加強人才隊伍建設、提升專業(yè)能力、豐富注冊經(jīng)驗、拓展業(yè)務范圍，致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務，為保護和促進公眾健康而不懈努力。
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