Hotline服務熱線:010-61006450
簡體中文政策法規||CDE本周重磅工作動態概覽（20.10.19-10.23)
本周國家局藥審中心（CDE）出臺共計7項技術指導原則試行稿出臺，及有關注射劑一致性評價的重要通知。
要文目錄（按公布時間順序）：
? 國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》的通告(2020年第32號)
? 關于公開征求ICH指導原則《Q3D（R2）：元素雜質指導原則》意見的通知
? 關于注射劑一致性評價補充資料相關事宜的通知
? 國家藥監局藥審中心關于發布《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南（試行）》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南（試行）》的通告（2020年第33號）
? 國家藥監局藥審中心關于發布《中藥注冊受理審查指南（試行）》的通告（2020年第34號）
? 國家藥監局藥審中心關于發布《鹽酸多柔比星脂質體注射液仿制藥研究技術指導原則（試行）》和《注射用紫杉醇（白蛋白結合型）仿制藥研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第36號）
? 國家藥監局藥審中心關于發布《化學仿制藥口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則（試行）》的通告（2020年第35號）
模塊1 注射劑一致性評價技術開展要求通知
注射劑一致性評價兩不批準：
? 新增補充研究內容超80日未補回，不予批準；
? 補充資料存在實質性缺陷，不予批準。持有人須嚴格按相關指導原則完成一致性評價研究后，再行申報。
模塊2 指導原則公示
01
更新《化學仿制藥參比制劑遴選申請資料要求》，要求詳細論述參比制劑上市背景、安全有效性、可及性等，保障參比制劑選擇的合理性。
02
基于安全性考慮，糾正金、銀和鎳PDE。
03
注射劑包裝系統密封性研究指南、生產所用塑料組件系統相容性研究技術指南試行稿正式公布，相比2020.6征求意見稿，無任何變化。結合近期注射劑品種發補通知要求，須按最新技術標準開展密封性和相容性的補充研究，保障新增研究資料在80日內如期遞回。
04
兩注射劑品種各論予以發布。
05
口服片劑功能性刻痕設計和研究技術指導原則發布，技術標準要求同FDA。
模塊3 受理指南
根據《國家藥監局關于發布<中藥注冊分類及申報資料要求>的通告》（2020年第68號），對應申報資料受理審查指南本周予以發補并實施。
-END-
關于我們：
藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門，以國家藥品政策為導向，以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨，以高效、成功申報項目最終目標。
藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊，作為一家提供專業服務的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗，已助力成功申報多項藥品注冊申請，在業內具有良好的口碑。
部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念，不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍，致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務，為保護和促進公眾健康而不懈努力。
轉載聲明：未經本網或本網權利人授權，不得轉載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經本網或本網權利人授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：新領先醫藥科技”。
010-61006450
聯系地址：
技術市場部：
北京新領先
新領先藥訊
010-61006450
