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政策法規||本周重磅政策法規概覽(20.11.09-11.13)

發布時間:2020-11-14

CDE/NMPA/藥典委公布藥品相關內容本周集錦。

 

CDE

 

《中藥新藥研究過程中溝通交流會的藥學資料要求(試行)》的通告(2020年第39號)

 

要求針對藥物臨床試驗申請前、藥物Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前、藥物Ⅱ期臨床試驗結束/Ⅲ期臨床試驗啟動前、藥品上市許可申請前溝通交流會用資料,主要內容如下:

 

? 藥物研究概況。重點說明現有研究數據是否支持下一步研究或風險可控。 

? 藥學研究資料。提供完整的申請藥物臨床試驗研究資料,特別是注意圍繞擬討論問題提供相關資料。 

? 擬討論問題。分條目列出擬討論藥學問題清單。針對問題分別提供相關資料,包括相應的研發背景、詳實的研究數據(和/或文獻資料)及初步解決方案等。

 

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 NMPA

 

01
 

關于鹽酸西替利嗪口服制劑、氨基葡萄糖制劑非處方藥、鼻炎康片非處方藥說明書的修訂公告。

 

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02
 

關于《古代經典名方關鍵信息考證原則》《古代經典名方關鍵信息表(7首方劑)》的發布。

 

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 藥典委

 

關于乳泰膠囊、奧沙拉秦鈉、氨酚偽麻那敏咀嚼片、氨酚帕馬溴片、氨酚偽麻那敏膠囊國家藥品標準草案公示。

 

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本周91個藥品批準證明文件待領取

 


 

-END-

 

關于我們:
 

       藥政部是隸屬于公司副總裁直接領導下的部門,以國家藥品政策為導向,以為客戶提供集藥物研發、注冊申報、現場核查等一體化專業技術服務為宗旨,以高效、成功申報項目最終目標。
 

       藥政部擁有一支技術與注冊經驗豐富的團隊,作為一家提供專業服務的公司,在原料藥登記、仿制藥一致性評價、仿制藥注冊、新藥注冊以及進口藥品注冊等方面均具有專業且豐富的經驗,已助力成功申報多項藥品注冊申請,在業內具有良好的口碑。
 

       部門堅持 “忠誠、思考、建設、承擔、分享”的公司理念,不斷加強人才隊伍建設、提升專業能力、豐富注冊經驗、拓展業務范圍,致力于為客戶提供高效率、高質量、合規的技術服務,為保護和促進公眾健康而不懈努力。

 


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