NMPA/CDE/CFDI/藥典委公布藥品/醫(yī)療器械相關(guān)內(nèi)容本周集錦。

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NMPA

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01
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本周共計(jì)77+53個(gè)品種獲批取得藥品批準(zhǔn)證明文件（特殊藥品批文53個(gè)），其中一致性評(píng)價(jià)品種12個(gè)。

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02
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關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第三十一批）、（第三十二批）的通告

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兩批次共計(jì)202個(gè)品規(guī)參比制劑來源公布，其中頭孢呋辛酯片、利丙雙卡因乳膏等因持證商名稱或通用名稱變更公示。

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03
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關(guān)于發(fā)布真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）的通告（2020年第77號(hào)）

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為規(guī)范和指導(dǎo)真實(shí)世界數(shù)據(jù)在醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)中的應(yīng)用，該指導(dǎo)原則予以發(fā)布并執(zhí)行。

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04
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關(guān)于帶墊片的不可吸收縫合線等產(chǎn)品分類及注冊(cè)有關(guān)事項(xiàng)的通知 藥監(jiān)綜械注函〔2020〕721號(hào)

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配合不可吸收縫合線使用的墊片（以下簡(jiǎn)稱墊片）、帶墊片的不可吸收縫合線均按照第三類醫(yī)療器械管理，分類編碼02-13。
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CDE
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01
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關(guān)于發(fā)布《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》和《化學(xué)藥品I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究信息匯總表（修訂版）》的通告（2020年第40號(hào)）

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藥審中心組織制定了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)共性問題相關(guān)技術(shù)要求》，同時(shí)對(duì)原食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于發(fā)布〈新藥I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)技術(shù)指南〉的通告》（2018年第16號(hào)）中所附《化學(xué)藥品I期臨床試驗(yàn)申請(qǐng)藥學(xué)研究信息匯總表》進(jìn)行了修訂，并于11月12日起執(zhí)行。

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02
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關(guān)于公開征求《疫苗臨床試驗(yàn)抗體分析方法研究技術(shù)指導(dǎo)原則》意見的通知

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為進(jìn)一步規(guī)范和指導(dǎo)疫苗臨床試驗(yàn)抗體分析的研究，該指導(dǎo)原則予以意見征求，時(shí)間截至至12月23日。

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03
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關(guān)于發(fā)布《藥品審評(píng)中心補(bǔ)充資料工作程序（試行）》的通告（2020年第42號(hào)）

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為進(jìn)一步規(guī)范藥品注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)充資料管理工作，結(jié)合藥品審評(píng)以流程為導(dǎo)向的科學(xué)管理體系的研究成果和審評(píng)工作實(shí)際，該通告自12月1日起正式執(zhí)行，各申請(qǐng)人注意發(fā)補(bǔ)通知件中期限要求。

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藥典委

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本周奧沙拉秦鈉膠囊、阿膠益壽口服液、富馬酸替諾福韋二吡呋酯、卡培他濱片標(biāo)準(zhǔn)公示，及金銀花配方顆粒、熟地黃配方顆粒、淡竹葉配方顆粒、酒女貞子配方顆粒、淫羊藿配方顆粒、黃芪配方顆粒、炙淫羊藿配方顆粒、生地黃配方顆粒試點(diǎn)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)公示（第二次）。

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-END-

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關(guān)于我們：
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? ? ? ?藥政部是隸屬于公司副總裁直接領(lǐng)導(dǎo)下的部門，以國(guó)家藥品政策為導(dǎo)向，以為客戶提供集藥物研發(fā)、注冊(cè)申報(bào)、現(xiàn)場(chǎng)核查等一體化專業(yè)技術(shù)服務(wù)為宗旨，以高效、成功申報(bào)項(xiàng)目最終目標(biāo)。
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? ? ? ?藥政部擁有一支技術(shù)與注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)豐富的團(tuán)隊(duì)，作為一家提供專業(yè)服務(wù)的公司，在原料藥登記、仿制藥一致性評(píng)價(jià)、仿制藥注冊(cè)、新藥注冊(cè)以及進(jìn)口藥品注冊(cè)等方面均具有專業(yè)且豐富的經(jīng)驗(yàn)，已助力成功申報(bào)多項(xiàng)藥品注冊(cè)申請(qǐng)，在業(yè)內(nèi)具有良好的口碑。

? ? ? 部門堅(jiān)持 “忠誠(chéng)、思考、建設(shè)、承擔(dān)、分享”的公司理念，不斷加強(qiáng)人才隊(duì)伍建設(shè)、提升專業(yè)能力、豐富注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)、拓展業(yè)務(wù)范圍，致力于為客戶提供高效率、高質(zhì)量、合規(guī)的技術(shù)服務(wù)，為保護(hù)和促進(jìn)公眾健康而不懈努力。

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