合作交流||2020注射劑技術研討會(北京)在新領先順利召開
今年,國家藥監局藥審中心陸續發布《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》、《化學藥品注射劑包裝系統密封性研究技術指南(試行)》和《化學藥品注射劑生產所用的塑料組件系統相容性研究技術指南(試行)》等通告,對于注射劑的原料藥、輔料、包材、灌裝等工藝以及質量都提出了更高的要求。其中,注射劑的包材選擇以及密封性驗證成為注射劑一致性評價的主要內容之一。
12月5日,由重慶正川醫藥包裝材料股份有限公司、應城恒天藥業包裝有限公司和北京新領先醫藥科技有限公司共同舉辦的“2020注射劑技術研討會——北京”在北京新領先醫藥研究院順利召開。活動共邀請到北京陽光諾和、北京明康百草、北京阜康仁、北京諾康達、北京亞寶、北京沃邦、北京博全健、北京唯智、北京匯誠瑞祥、北京康立生、北京弘德信、北京科諾科服、北京品尚品、北京銀谷、北京樺冠、北京鑫開元等多家醫藥企業百余位專家和老師出席會議。大家圍繞注射劑研發過程中包材選擇、密封性試驗、基因毒性雜質研究以及吸入制劑的研發技術等話題進行深入探討。
本次研討會旨在為化學藥品注射劑研發單位和包材等服務企業提供一個交流的平臺。會上,新領先液體制劑事業部總經理趙德千首先對正川醫藥和恒天藥業能夠和新領先一起舉辦此次會議表示感謝。趙總表示,新領先目前已經完成注射劑品種的研發20余個,在研注射劑40個,積累了大量注射劑研發方面的技術經驗。我們希望通過召開此次“注射劑技術研討會”,促進原輔包生產企業規范化,進一步提升第三方企業的技術服務水平,也得到了廣大同仁的積極響應。新領先將繼續本著與同行共同探討、相互交流、密切合作的原則,更好的服務制藥企業,提升行業標準和水平,推動產業鏈的良性發展。
專題報告
劉僑 重慶正川醫藥銷售經理
《藥用玻璃瓶的選擇和使用》
夏漢橋 應城恒天藥業常務副總經理
《注射劑用高分子密封件的選擇和使用》
林春鑫 南京明捷技術商務總監
《密封性研究概率方法的統計學和靈敏度分析》
劉早霞 上海藥物所蘇研院分析中心總監
《如何應對藥品中基因毒性雜質》
任恒春 北京新領先醫藥吸入制劑事業部副總經理
《吸入制劑研發淺析》
會上,重慶正川醫藥銷售經理劉僑、應城恒天藥業常務副總經理夏漢橋、南京明捷技術商務總監林春鑫、上海藥物所蘇研院分析中心總監劉早霞、北京新領先醫藥吸入制劑事業部副總經理任恒春分別做主題報告,報告干貨十足,大家紛紛拍照留存。
現場氣氛熱烈,臺上臺下積極互動,各位業界同仁紛紛發言,分享自己的研發經驗或提出自己在研發過程中遇到的問題,并得到滿意的解答。
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