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簡體中文協同與創新的典范-- 北京新領先醫藥科技發展有限公司分析測試中心
北京新領先醫藥科技發展有限公司分析測試中心擁有一千平米的專業實驗室，配備藥物分析領域的各種高端儀器設備40余臺，主要包括電感耦合等離子體質譜儀（ICP-MS）、液質聯用儀（LC-MS/MS）、氣質聯用儀（GC-MS/MS和GC-MS）、離子色譜儀（IC）、差示掃描量熱儀（DSC）、紅外光譜（IR）、高效液相色譜（HPLC，配備電噴霧檢測器CAD）和氣相色譜儀（GC）等。該中心不僅通過了ISO9001質量管理體系認證，并且即將獲得CNAS認可資質。檢測數據采集和處理系統均具備網絡版審計追蹤功能，可為廣大客戶提供安全、準確、可靠和可追溯的檢測數據和結果。
該中心不僅研發技術團隊高度專業化，檢測技術和藥物研發經驗豐富，而且有非常強大的業界知名專家組成的顧問團隊，以及與島津和賽默飛儀器公司建立的聯合實驗室，可以使用世界上最先進的儀器設備，為藥物研發企業提供專業、精準、快速的檢測技術服務。
該中心的主要業務范圍包括：符合國家藥政法規的藥物全生命周期質量研究、遺傳毒性雜質檢測、痕量殘留物分析、元素雜質檢測、藥品接觸系統相容性研究（藥包材、生產組件和給藥裝置等）、抗生素類藥物聚合物雜質研究、未知雜質結構解析、難獲得雜質質譜研究，以及使用Derek和Sarah軟件對含有遺傳毒性警示結構的雜質進行毒性預測等多個檢測技術領域。其中，聚合物雜質研究和難獲得雜質質譜檢測為業界首創技術，可為藥物研發過程中的難點和痛點問題提供強有力的技術支持。
該中心藥物質量研究團隊具有近20年的藥物研發經驗，熟悉國家各項藥政法規和指導規則，參與研究的項目達數百個，包括創新藥和仿制藥各劑型和品種，積累了豐富的實戰經驗，可全方位滿足客戶原料藥及制劑質量研究需求。
環境設備展示
▲ICP-MS ▲ICP-MS
▲GC ▲GC-MS
▲LC-MS ▲LC-MS
▲HPLC ▲IC
▲ELSD ▲微波消解儀
▲IR ▲DSC
研究方向
質量研究領域
? 起始物料和關鍵中間體質量控制方法開發和方法學。
? 合成工藝研究中的雜質跟蹤分析。
? 原料藥和制劑質量研究和標準擬定。
? 未知雜質結構鑒定，用高分辨質譜儀檢測和解析未知雜質結構。
痕量雜質和殘留溶劑檢測
? 對起始物料、中間體、原料藥和制劑中的痕量雜質進行定性、定量研究。
? 痕量雜質（如遺傳毒性雜質）的檢測方法開發和方法學。
? 殘留溶劑及易揮發雜質方法開發和方法學。
? 用離子色譜儀檢測微量的陰陽離子雜質。
? 用電感耦合等離子體質譜儀檢測微量金屬元素雜質。
藥品接觸系統相容性研究
? 根據藥包材研究決策樹，為各類藥品包裝和使用系統設計相容性研究方案并提供實驗數據，撰寫藥物申報必備的資料。
? 對藥品包材、生產組件和給藥裝置的各種材質和各類添加劑進行提取研究。
? 根據收集到的藥品接觸系統生產信息，對可能存在的或提取出來的毒性物質重點研究，進一步開展安全性和毒理學評價，給出相容性研究結論。
聚合物雜質研究
該中心與世界頂尖儀器設備公司島津和賽默飛都建立了聯合實驗室，致力于合作開發檢測新技術和新方法。
高分子聚合物是引發β-內酰胺抗生素速發型過敏反應的過敏原, 研究聚合物是抗生素質量控制的重點之一。目前常用凝膠過濾色譜法（分子排阻色譜法）、離子交換色譜法、反相色譜法、毛細管電泳法檢測聚合物, 其中以凝膠過濾色譜法為主。
近年來，也有用液質聯用技術檢測聚合物的報道，但只能檢測聚合物雜質總量，無法分離和鑒定單個聚合物的結構。我們與島津公司質譜創新中心建立了聯合實驗室，合作開發出多維色譜/質譜技術，對聚合物進行了分離和結構鑒定。為企業改進工藝、劑型研發、品質提升提供技術參考，保障患者用藥安全。同時也可為提升藥典標準提供科學依據。
儀器設備裝置如下圖所示：
該中心與島津聯合實驗室已經開展10余個抗生素類藥物聚合物雜質的研究工作，今后還會繼續這方面的合作。目前聚合物雜質數據庫正在建立中，期望今后與同行進行數據和成果分享。
未知雜質和難獲得雜質研究
該中心使用賽默飛公司頂尖的高分辨質譜儀器設備，與其開展合作研究工作，共同解決藥物研發領域新出現的熱點和難點問題，尤其在使用高分辨質譜技術研究未知雜質和難獲得雜質方面頗有建樹，為創新藥和仿制藥的質量研究開拓了新思路和新領域。
在藥物工藝路線開發過程中，有些工藝或降解雜質既無法通過商業渠道采購、合成又非常困難。在此情況下，我們在咨詢有關專家的基礎上，擬建立液質聯用方法對其進行研究。采用該方法可以大大縮短藥物質量研究周期，提高研究效率，極大地節省人力、物力和財力。
毒性預測軟件的應用
在做項目頂層設計時，需要根據藥物的制備工藝和穩定性等預測其雜質，尤其是近年來備受關注的遺傳毒性雜質。Derek和Sarah軟件獲ICH M7指導原則的監管機構認可，是由英國Lhasa limited研制。該軟件滿足ICH M7指導原則針對雜質的致突變性風險控制，與Sarah Nexus聯用，能滿足該指導原則對雜質采用計算毒理學評估方法替代細菌致突變試驗的要求，并自動提供雜質等級分類。同時該軟件的預測結果獲得了CDE認可。該軟件的使用可極大提高我們的研發效率，以便我們給客戶提供更高效和精準的服務。
新領先公司分析測試中心仍在不斷加強人才隊伍建設，引進更多英才，擴大實驗室規模，使用更為先進的儀器設備，增加檢測服務范圍。同時將聯合更多的高端合作伙伴，打造一支技術精湛、設備優良的檢測技術團隊，共同開拓新的檢測技術領域，助力中國新藥和仿制研發水平與國際接軌，讓更多的百姓吃上廉價藥和良心藥。
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