藥物臨床試驗(yàn)必備文件是指評估藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施和數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件，用于證明研究者、申辦者和監(jiān)查員在臨床試驗(yàn)過程中遵守了《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)藥物臨床試驗(yàn)的法律法規(guī)要求。藥物臨床試驗(yàn)必備文件作為確認(rèn)臨床試驗(yàn)實(shí)施的真實(shí)性和所收集數(shù)據(jù)完整性的依據(jù)，是申辦者稽查、藥品監(jiān)督管理部門檢查臨床試驗(yàn)的重要內(nèi)容。
 

臨床試驗(yàn)開始時(shí)，研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者雙方均應(yīng)當(dāng)建立必備文件的檔案管理。臨床試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)審核確認(rèn)研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、申辦者的必備文件，這些文件應(yīng)當(dāng)被妥善地保存在各自的臨床試驗(yàn)檔案卷宗內(nèi)。
 

為了方便大家整理文件，現(xiàn)從合同研究組織角度出發(fā)，將藥物臨床試驗(yàn)準(zhǔn)備階段必備文件的質(zhì)控要點(diǎn)與法規(guī)出處進(jìn)行匯總。

1. 藥物臨床試驗(yàn)批件

★質(zhì)控要點(diǎn)：

1、批件在有效期內(nèi)。藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。批件簽章處日期為批件起始時(shí)間，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效；2、批件中申請人與試驗(yàn)的申辦者是否一致，如不一致，則應(yīng)當(dāng)有相關(guān)說明（如單位名稱變更證明、技術(shù)委托合同等）；

3、批件中藥物名稱、規(guī)格是否與試驗(yàn)方案中的藥物名稱、規(guī)格一致。

★依據(jù)

《藥品注冊管理辦法》

第十條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)，其中生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)備案。

第三十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)后三年內(nèi)實(shí)施。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可自行失效。仍需實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十一條 臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或者完成備案。

2. CDE備案回執(zhí)（適用于化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)）

★質(zhì)控要點(diǎn)

備案日期應(yīng)在首例受試者簽署知情同意書前。

★依據(jù)

《藥品注冊管理辦法》

第二十四條 申請人擬開展生物等效性試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評中心網(wǎng)站完成生物等效性試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開展相關(guān)研究工作。《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第四十一條 臨床試驗(yàn)開始前，申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交相關(guān)的臨床試驗(yàn)資料，并獲得臨床試驗(yàn)的許可或者完成備案。

3. 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺備案查詢結(jié)果

★質(zhì)控要點(diǎn)

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、專業(yè)科室、主要研究者完成備案。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》

第三條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)定條件，實(shí)行備案管理。

第五條 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的基本條件包括：（一）開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目一致。開展健康受試者的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè)；

《藥品注冊管理辦法》

第二十二條 藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在具備相應(yīng)條件并按規(guī)定備案的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)開展。其中，疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)由符合國家藥品監(jiān)督管理局和國家衛(wèi)生健康委員會規(guī)定條件的三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者省級以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施。

4. 倫理委員會批件

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、批準(zhǔn)日期在首例受試者簽署知情同意書前；

2、批件上的信息如試驗(yàn)信息、試驗(yàn)方案、知情同意書等文件的版本號及版本日期是否與倫理遞交資料一致。

★依據(jù)

《藥品注冊管理辦法》

第二十五條 開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會審查同意。

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第十九條 研究者與倫理委員會的溝通包括：（一）臨床試驗(yàn)實(shí)施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。

5. 遺傳辦批件（如適用）

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、批準(zhǔn)日期在首例受試者簽署知情同意書前；

2、批準(zhǔn)的遺傳資源數(shù)量與方案要求一致。

★依據(jù)

《中華人民共和國人類遺傳資源管理?xiàng)l例》

第二十條 利用我國人類遺傳資源開展生物技術(shù)研究開發(fā)活動或者開展臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)生物技術(shù)研究、臨床應(yīng)用管理法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定。

6. 研究者手冊、試驗(yàn)方案、知情同意書、病例報(bào)告表樣本等資料

★質(zhì)控要點(diǎn)

文件批準(zhǔn)日期不晚于首例受試者簽署知情同意書日期。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第十九條 研究者與倫理委員會的溝通包括：（二）臨床試驗(yàn)實(shí)施前和臨床試驗(yàn)過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。

第十二條 （一）倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件包括：試驗(yàn)方案和試驗(yàn)方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補(bǔ)償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。

第二十條  研究者應(yīng)當(dāng)遵守試驗(yàn)方案。（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的試驗(yàn)方案實(shí)施臨床試驗(yàn)。

第二十三條 （一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。

7. 參與臨床試驗(yàn)各方之間簽署的研究合同

★質(zhì)控要點(diǎn)：

1、各方合同完整（包括：CRO與申辦者合同、CRO與研究中心合同、SMO合同、物流協(xié)議、中心實(shí)驗(yàn)室協(xié)議、數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)單位協(xié)議等）；

2、合同均已簽名、簽日期（簽署日期在首例受試者簽署知情同意書前）。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第三十二條 （三）申辦者應(yīng)當(dāng)與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等所有參加臨床試驗(yàn)的相關(guān)單位簽訂合同，明確各方職責(zé)。

第四十條 申辦者與研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同，應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)各方的責(zé)任、權(quán)利和利益，以及各方應(yīng)當(dāng)避免的、可能的利益沖突。合同的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)應(yīng)當(dāng)合理，符合市場規(guī)律。申辦者、研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在合同上簽字確認(rèn)。

8. 受試者保險(xiǎn)的相關(guān)文件（若有）

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、保險(xiǎn)批單簽發(fā)日期與項(xiàng)目文件（如ICF版本日期在保單日期之前，其

中受試者風(fēng)險(xiǎn)補(bǔ)償部分顯示：申辦方已為本臨床試驗(yàn)購買臨床試驗(yàn)責(zé)任險(xiǎn)等）時(shí)間符合邏輯；

2、保險(xiǎn)及更新件包含所有研究中心，中心名稱準(zhǔn)確無誤。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第三十九條 （一）申辦者應(yīng)當(dāng)向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供與臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律上、經(jīng)濟(jì)上的保險(xiǎn)或者保證，并與臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度相適應(yīng)。但不包括研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)自身的過失所致的損害。

9. 研究者分工授權(quán)及簽名樣張表

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、分工授權(quán)表由PI授權(quán)，且授權(quán)開始日期在參與試驗(yàn)前；

2、分工職責(zé)與研究人員資質(zhì)相符，如醫(yī)學(xué)決策應(yīng)授權(quán)給臨床醫(yī)生。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第十六條  研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（四）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。

10. 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室、專業(yè)技術(shù)操作和相關(guān)檢測的資質(zhì)證明

★質(zhì)控要點(diǎn)

1、試驗(yàn)中涉及到的檢測項(xiàng)目均有資質(zhì)證明；

2、資質(zhì)證明在有效期內(nèi)。

★依據(jù)

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

第三十七條（二）涉及醫(yī)學(xué)判斷的樣本檢測實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定并具備相應(yīng)資質(zhì)。臨床試驗(yàn)中采集標(biāo)本的管理、檢測、運(yùn)輸和儲存應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量。

11. 試驗(yàn)用藥品及其他試驗(yàn)相關(guān)材料的運(yùn)送記錄

★質(zhì)控要點(diǎn)：

1、試驗(yàn)交接藥物名稱、數(shù)量、規(guī)格、批號與本中心批件/方案中信息保持一致；

2、運(yùn)輸條件符合方案要求；

3、交接單、快遞單保存完整無誤；

4、交接單簽字人員是有資質(zhì)并經(jīng)授權(quán)的藥物管理人員，且試驗(yàn)用藥品到達(dá)中心的時(shí)間應(yīng)晚于臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案時(shí)間。

★依據(jù)：《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第二十一條  研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對申辦者提供的試驗(yàn)用藥品有管理責(zé)任。（一）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)指派有資格的藥師或者其他人員管理試驗(yàn)用藥品。（二）試驗(yàn)用藥品在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的接收、貯存、分發(fā)、回收、退還及未使用的處置等管理應(yīng)當(dāng)遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄。試驗(yàn)用藥品管理的記錄應(yīng)當(dāng)包括日期、數(shù)量、批號/序列號、有效期、分配編碼、簽名等。（三）試驗(yàn)用藥品的貯存應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的貯存條件。（四）研究者應(yīng)當(dāng)確保試驗(yàn)用藥品按照試驗(yàn)方案使用，應(yīng)當(dāng)向受試者說明試驗(yàn)用藥品的正確使用方法。第四十五條  試驗(yàn)用藥品的供給和管理應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（二）申辦者在臨床試驗(yàn)獲得倫理委員會同意和藥品監(jiān)督管理部門許可或者備案之前，不得向研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供試驗(yàn)用藥品。

12. CDE登記和公示信息

★質(zhì)控要點(diǎn)：首次公示日期在首例受試者簽署知情同意書前。

▲依據(jù)：《藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示管理制度》第六條（登記范圍）屬于以下任何一種情形的，申請人應(yīng)當(dāng)在開展藥物臨床試驗(yàn)前按照本制度在登記平臺進(jìn)行臨床試驗(yàn)信息登記，并根據(jù)臨床試驗(yàn)進(jìn)展持續(xù)更新。(一)已獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥物臨床試驗(yàn)許可文件并在我國進(jìn)行的臨床試驗(yàn)；(二)已完成化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)備案并獲得備案號的臨床試驗(yàn)（含已完成備案但在境外開展的化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)）；

第七條（登記條件）申請人已獲得藥物臨床試驗(yàn)許可文件且在有效期內(nèi)方可進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)信息登記；按照備案制管理的化學(xué)藥生物等效性試驗(yàn)需完成備案，獲得備案號后方可登記；其他情形需進(jìn)行登記的，申請人應(yīng)提供相關(guān)證明性文件，經(jīng)審核符合相關(guān)要求的給予登記。藥物臨床試驗(yàn)申請自獲準(zhǔn)之日起，三年內(nèi)未有受試者簽署知情同意書的，該藥物臨床試驗(yàn)許可視為終止，不予登記。

13. 轉(zhuǎn)載聲明：未經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán)，不得轉(zhuǎn)載、摘編或利用其他方式使用上述作品。已經(jīng)本網(wǎng)或本網(wǎng)權(quán)利人授權(quán)使用作品的，應(yīng)在授權(quán)范圍內(nèi)使用，并注明“來源：新領(lǐng)先醫(yī)藥科技”。

    返回列表

    上一篇 下一篇